- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02562261
Thrombozyten-REaktivität beim Sepsis-Syndrom (PRESS) (PRESS)
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Charalambos .A. Gogos
Thrombozytenreaktivität in verschiedenen Stadien der Sepsis
Die Aktivierung von Blutplättchen ist ein typischer Befund bei Patienten mit systemischer Entzündung und Sepsis. Sie scheinen die Sekretion wichtiger proinflammatorischer Mediatoren und die Aktivierung von Immunzellen zu vermitteln, während ihre Adhäsion am Endothel die prokoagulatorische Aktivität von Endothelzellen verstärkt und so die Mikrozirkulation beeinträchtigt. kann zu Funktionsstörungen mehrerer Organe führen.
Es wurde jedoch nicht festgestellt, dass die genauen Auswirkungen von Bakterienprodukten auf die Thrombozytenfunktion konsistent sind und je nach Spezies, Zeitpunkt der Studie und Pathogenese der Sepsis variieren können.
Die Daten variieren und umfassen sowohl eine erhöhte als auch eine verringerte Thrombozytenreaktivität und -aggregation bei Patienten mit Sepsis im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Die Definition des Verhaltens von Blutplättchen während einer Sepsis ist besonders wichtig im Hinblick auf aktuelle Erkenntnisse, die einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie und einer Verringerung der Kurzzeitmortalität, der Inzidenz akuter Lungenverletzungen und der Aufnahme auf die Intensivstation bei kritisch kranken Patienten aufzeigen. Ziel dieser Studie ist es, die P2Y12-vermittelte Blutplättchenreaktivität zu messen , – unter Verwendung des Point-of-Care-P2Y12-VerifyNow-Assays, in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) – entlang verschiedener Stadien der Sepsis, einschließlich Bakteriämie/unkomplizierter Infektion, Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock.
Es wird auch eine Untergruppen-Nachuntersuchung von Patienten durchgeführt, die sich in verschiedenen Stadien befinden.
Am Ende dieser Studie wird eine Analyse der klinischen und Laborbefunde im Zusammenhang mit der Thrombozytenreaktivität durchgeführt, um die Thrombozytenaggregation während einer Sepsis zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Innerhalb von 0–8 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme werden die Patienten beurteilt und nach ihrem Gesundheitszustand in vier verschiedene Gruppen eingeteilt: unkomplizierte Infektion/Bakteriämie, Sepsis, schwere Sepsis/septischer Schock, wie dies von der International Sepsis Definitions Conference definiert wird.
Als Kontrollgruppe dienen 35 gesunde Freiwillige.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich 0-8 Stunden nach der Aufnahme mit Anzeichen einer der folgenden Erkrankungen vorstellen: i) unkomplizierte Infektion/Bakteriämie ii) Sepsis iii) schwere Sepsis iv) septischer Schock
- 30 gesunde Probanden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- PLTs<70.000/ul oder PLTs>741.000 ul
- Ht<25 % oder Ht>52 %
- Vorgeschichte von P2Y12- oder GPIIb/IIIa-Inhibitoren in den letzten 15 Tagen vor der Entnahme
- Patienten mit angeborener (vonWillebrand-Faktor-Mangel, Glanzmann-Thrombasthenie, Bernard-Sulier-Syndrom) oder etablierter erworbener Thrombozytenfunktionsstörung (HIT)
- Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Urogenitalblutungen oder anderen anormalen Blutungen an der Stelle innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorgeschichte einer immunologischen Erkrankung (Neubildung, Autoimmunerkrankungen, HIV)
- Probanden, die täglich mit immunmodulierenden Therapien behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesund
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Unkomplizierte Infektion
Anzeichen einer Infektion im Sinne der International Sepsis Definitions Conference 2003 aufweisen
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Sepsis
Sepsis ist definiert als systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (d. h. Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden
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Schwere Sepsis/septischer Schock
Eine schwere Sepsis ist definiert als Sepsis mit Sepsis-induzierter Organfunktionsstörung oder Gewebeminderdurchblutung [manifestiert als Hypotonie, erhöhtes Laktat (Serumlaktat 2-mal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts) oder verminderte Urinausscheidung (Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h)] Septischer Schock ist definiert als schwere Sepsis plus anhaltend niedriger Blutdruck (< 5. Perzentil für das Alter oder systolischer Blutdruck < 2 Standardabweichungen unter dem Normalwert für das Alter) nach der Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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P2Y12-vermittelte Thrombozytenreaktivität bei Präsentation
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Präsentation
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Messung der P2Y12-vermittelten Thrombozytenreaktivität von Patienten in verschiedenen Studiengruppen, d. h. gesunde Kontrollpersonen, unkomplizierte Infektion, Sepsis, schwere Sepsis/septischer Schock in P2Y12-Reaktivitätseinheiten (PRU).
Die PRU-Messung erfolgt zum Zeitpunkt der Präsentation und Erkennung von Anzeichen einer Infektion
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0 Stunden nach der Präsentation
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Vergleich der P2Y12-vermittelten Thrombozytenreaktivität zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: mit 1 Jahr
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Messungen der P2Y12-vermittelten Thrombozytenreaktivität verschiedener Studiengruppen, die bei der Präsentation durchgeführt wurden, werden nach Abschluss der Studienrekrutierung verglichen
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mit 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel entzündungsfördernder Mediatoren in verschiedenen Studiengruppen
Zeitfenster: 1 Monat bis 1 Jahr
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Bei allen Patienten wird Patientenserum gesammelt und die Zytokine gemessen
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1 Monat bis 1 Jahr
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Korrelation zwischen Serumspiegeln entzündungsfördernder Mediatoren und gemessenem PRU zwischen verschiedenen Studiengruppen
Zeitfenster: 1 Monat bis 1 Jahr
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Nach der Messung der Serumzytokine (Ergebnis 3) wird eine Bewertung der möglichen Korrelation mit PRU durchgeführt
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1 Monat bis 1 Jahr
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Wiederholte PRU-Messung beim gleichen Probanden beim Übergang von einer Gruppe zur anderen
Zeitfenster: 1 Stunde bis 1 Monat
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Patienten, die von einem Sepsisstadium in ein anderes übergehen (z. B. schwere Sepsis in einen gesunden Zustand ODER von einer unkomplizierten Infektion in eine Sepsis), werden wiederholt gemessen, um die Veränderung der Thrombozytenreaktivität zu beurteilen
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1 Stunde bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Hauptermittler: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24958/19-12-13
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