RÉactivité plaquettaire dans le syndrome septique (PRESS) (PRESS)
19 octobre 2018 mis à jour par: Charalambos .A. Gogos
Réactivité plaquettaire au cours des différentes étapes du sepsis
L'activation des plaquettes sanguines est une constatation typique chez les patients atteints d'inflammation systémique et de septicémie. Elles semblent médier la sécrétion de médiateurs pro-inflammatoires clés, l'activation des cellules immunitaires, tandis que leur adhésion à l'endothélium améliore l'activité pro-coagulante des cellules endothéliales, altérant ainsi la microcirculation, peut entraîner un dysfonctionnement de plusieurs organes.
Cependant, les effets exacts des produits bactériens sur la fonction plaquettaire ne se sont pas avérés cohérents et peuvent varier selon l'espèce, le moment de l'étude et la pathogenèse de la septicémie.
Les données varient, y compris l'augmentation et la diminution de la réactivité et de l'agrégation plaquettaires chez les patients atteints de septicémie par rapport aux témoins sains.
La définition du comportement des plaquettes pendant la septicémie est particulièrement importante compte tenu des découvertes récentes révélant une association potentielle entre le traitement antiplaquettaire et la réduction de la mortalité à court terme, l'incidence des lésions pulmonaires aiguës et l'admission en unité de soins intensifs chez les patients gravement malades. Cette étude vise à mesurer la réactivité plaquettaire médiée par P2Y12 , - en utilisant le test VerifyNow P2Y12 au point de service, dans les unités de réactivité plaquettaire (PRU) - à différents stades de la septicémie, y compris la bactériémie/infection non compliquée, la septicémie, la septicémie sévère et le choc septique.
Un suivi en sous-groupe de patients passant par différentes étapes sera également effectué.
À la fin de cette étude, une analyse des résultats cliniques et de laboratoire en corrélation avec la réactivité plaquettaire sera effectuée pour évaluer l'agrégation plaquettaire au cours du sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Achaia
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Patras, Achaia, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans les 0 à 8 heures suivant la présentation au service des urgences, les patients seront évalués et répartis en fonction de leur état de santé dans quatre groupes distincts d'infection/bactériémie non compliquée, de septicémie, de septicémie sévère/de choc septique tel que défini par la Conférence internationale sur les définitions de la septicémie.
Trente-cinq volontaires sains serviront de groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant 0 à 8 heures après l'admission des signes de l'un des éléments suivants i) infection/bactériémie non compliquée ii) septicémie iii) septicémie sévère iv) choc septique
- 30 sujets sains
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- PLT<70.000/ul ou PLT>741.000 ul
- Ht<25% ou Ht>52%
- Antécédents d'inhibiteurs P2Y12 ou GPIIb/IIIau cours des 15 derniers jours précédant l'assortiment
- Patients atteints de maladies plaquettaires acquises héréditaires (déficit en facteur de von Willebrand, thrombasthénie de Glanzmann, syndrome de Bernard-Sulier) ou acquises (TIH)
- Patients sous hémodialyse
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux, de saignements génito-urinaires ou d'autres saignements anormaux au niveau du site au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de maladie immunologique (néoplasme, maladies auto-immunes, VIH)
- Sujets recevant un traitement quotidien avec des régimes immunomodulateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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En bonne santé
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Infection non compliquée
Présentant des signes d'infection tels que définis par l'International Sepsis Definitions Conference 2003
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État septique
La septicémie est définie comme un syndrome de réponse inflammatoire systémique (c.-à-d. présence de deux ou plusieurs des éléments suivants
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Septicémie sévère/choc septique
Le sepsis sévère est défini comme un sepsis avec dysfonctionnement des organes induit par le sepsis ou hypoperfusion tissulaire [se manifestant par une hypotension, une élévation du lactate (lactate sérique 2 fois la limite supérieure de la normale) ou une diminution du débit urinaire (débit urinaire < 0,5 ml/kg/h)] Le choc septique est défini comme une septicémie sévère associée à une pression artérielle basse persistante (< 5e centile pour l'âge ou pression artérielle systolique < 2 écarts-types en dessous de la normale pour l'âge) suite à l'administration de liquides intraveineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité plaquettaire médiée par P2Y12 sur présentation
Délai: 0 heures après la présentation
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Mesure de la réactivité plaquettaire médiée par P2Y12 des patients dans différents groupes d'étude, c'est-à-dire des témoins sains, une infection non compliquée, une septicémie, une septicémie sévère/un choc septique dans les unités de réactivité P2Y12 (PRU).
La mesure du PRU aura lieu au moment de la présentation et de la reconnaissance des signes d'infection
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0 heures après la présentation
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Comparaison de la réactivité plaquettaire médiée par P2Y12 entre les groupes d'étude
Délai: à 1 an
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Les mesures de la réactivité plaquettaire médiée par P2Y12 de différents groupes d'étude qui ont eu lieu lors de la présentation seront comparées après la fin du recrutement de l'étude
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à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sériques de médiateurs pro-inflammatoires dans divers groupes d'étude
Délai: 1 mois à 1 an
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Le sérum des patients sera prélevé et les cytokines seront mesurées chez tous les patients
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1 mois à 1 an
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Corrélation entre les taux sériques de médiateurs pro-inflammatoires et le PRU mesuré entre différents groupes d'étude
Délai: 1 mois à 1 an
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Après la mesure des cytokines sériques (résultat 3), une évaluation de la corrélation potentielle avec le PRU sera effectuée
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1 mois à 1 an
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Mesure répétée du PRU chez le même sujet lors du passage d'un groupe à un autre
Délai: 1h à 1 mois
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Les patients passant d'un stade de septicémie à un autre (par exemple, une septicémie sévère à un état sain OU d'une infection non compliquée à une septicémie) seront mesurés de manière répétitive pour évaluer l'altération de la réactivité plaquettaire
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1h à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Chercheur principal: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2015
Première publication (Estimation)
29 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24958/19-12-13
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