- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02562261
Blodplatereaktivitet ved sepsissyndrom (PRESS) (PRESS)
19. oktober 2018 oppdatert av: Charalambos .A. Gogos
Blodplatereaktivitet under forskjellige stadier av sepsis
Aktivering av blodplater er et typisk funn hos pasienter med systemisk betennelse og sepsis. De ser ut til å mediere nøkkelpro-inflammatorisk mediatorsekresjon, immuncelleaktivering, mens deres adhesjon til endotelet øker den pro-koagulatoriske aktiviteten til endotelceller og svekker dermed mikrosirkulasjonen, kan føre til dysfunksjon av flere organer.
Imidlertid har de nøyaktige effektene av bakterieprodukter på blodplatefunksjonen ikke vist seg å være konsistente og kan variere i henhold til arten, tidspunktet for studien og patogenesen av sepsis.
Data varierer, inkludert både økt og redusert blodplatereaktivitet og aggregering blant pasienter med sepsis sammenlignet med friske kontroller.
Å definere blodplaters oppførsel under sepsis er spesielt viktig med tanke på nyere funn som avslører potensiell sammenheng mellom antiplatebehandling og reduksjon i korttidsdødelighet, forekomst av akutt lungeskade og innleggelse på intensivavdeling hos kritisk syke pasienter. Denne studien tar sikte på å måle P2Y12-mediert blodplatereaktivitet , -ved å bruke Point-of-care P2Y12 VerifyNow-analysen, i platelet reactivity units (PRU)- langs forskjellige stadier av sepsis, inkludert bakteriemi/ukomplisert infeksjon, sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Det vil også bli utført undergruppeoppfølging av pasienter i ulike stadier.
På slutten av denne studien vil det bli utført analyse av kliniske funn og laboratoriefunn i sammenheng med blodplatereaktivitet for å vurdere blodplateaggregering under sepsis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innen 0-8 timer etter presentasjon i akuttmottaket vil pasienter bli vurdert og tildelt deres helsestatus i fire distinkte grupper av ukomplisert infeksjon/bakteremi, sepsis, alvorlig sepsis/septisk sjokk slik dette er definert av International Sepsis Definitions Conference.
Trettifem friske frivillige vil tjene som kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer 0-8 timer etter innleggelse med tegn på ett av følgende i) ukomplisert infeksjon/bakteremi ii) sepsis iii) alvorlig sepsis iv) septisk sjokk
- 30 friske forsøkspersoner
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- PLT-er <70.000/ul eller PLT-er>741.000 ul
- Ht<25 % eller Ht>52 %
- Anamnese med P2Y12- eller GPIIb/IIIa-inhibitorer de siste 15 dagene før sortimentet
- Pasienter med arvelig (vonWillebrand-faktormangel, Glanzmann-trombasteni, Bernard-Suliers syndrom) eller etablerte ervervede blodplatelidelser (HIT)
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse
- Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller annen unormal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
- Tidligere immunologisk sykdom (neoplasma, autoimmune sykdommer, HIV)
- Personer som mottar daglig behandling med immunmodulerende regimer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
|
|
Ukomplisert infeksjon
Viser tegn på infeksjon som definert av International Sepsis Definitions Conference 2003
|
|
Sepsis
Sepsis er definert som systemisk inflammatorisk responssyndrom (dvs. tilstedeværelse av to eller flere av følgende
|
|
Alvorlig sepsis/septisk sjokk
Alvorlig sepsis er definert som sepsis med sepsis-indusert organdysfunksjon eller vevshyperfusjon [som manifesterer seg som hypotensjon, forhøyet laktat (serumlaktat 2 ganger øvre normalgrense), eller redusert urinproduksjon (urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time)] Septisk sjokk er definert som alvorlig sepsis pluss vedvarende lavt blodtrykk (< 5. persentil for alder eller systolisk blodtrykk < 2 standardavvik under normal for alder) etter administrering av intravenøs væske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P2Y12 mediert blodplatereaktivitet ved presentasjon
Tidsramme: 0 timer etter presentasjonen
|
Måling av P2Y12-mediert blodplatereaktivitet hos pasienter i forskjellige studiegrupper, dvs. friske kontroller, ukomplisert infeksjon, sepsis, alvorlig sepsis/septisk sjokk i P2Y12-reaktivitetsenheter (PRU).
PRU-måling vil finne sted på tidspunktet for presentasjon og gjenkjenning av tegn på infeksjon
|
0 timer etter presentasjonen
|
|
Sammenligning av P2Y12-mediert blodplatereaktivitet mellom studiegrupper
Tidsramme: ved 1 år
|
Målinger av P2Y12-mediert blodplatereaktivitet fra ulike studiegrupper som har funnet sted på presentasjon vil bli sammenlignet etter fullført studierekruttering
|
ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av pro-inflammatoriske mediatorer i ulike studiegrupper
Tidsramme: 1 måned til 1 år
|
Pasientserum vil bli samlet inn og cytokiner vil bli målt hos alle pasienter
|
1 måned til 1 år
|
|
Korrelasjon mellom serumnivåer av pro-inflammatoriske mediatorer og målt PRU mellom ulike studiegrupper
Tidsramme: 1 måned til 1 år
|
Etter måling av serumcytokiner (utfall 3), vil vurdering av potensiell korrelasjon med PRU bli utført
|
1 måned til 1 år
|
|
Gjentatt måling av PRU i samme emne ved overgang fra en gruppe til en annen
Tidsramme: 1 time til 1 måned
|
Pasienter som går fra ett stadium av sepsis til et annet (for eksempel alvorlig sepsis til frisk tilstand ELLER fra ukomplisert infeksjon til sepsis) vil bli målt gjentatte ganger for å vurdere endring av blodplatereaktivitet
|
1 time til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Hovedetterforsker: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24958/19-12-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .