REactividad plaquetaria en el síndrome séptico (PRESS) (PRESS)
19 de octubre de 2018 actualizado por: Charalambos .A. Gogos
Reactividad plaquetaria durante las diferentes etapas de la sepsis
La activación de las plaquetas sanguíneas es un hallazgo típico en pacientes con inflamación sistémica y sepsis. Parecen mediar en la secreción de mediadores proinflamatorios clave, la activación de células inmunitarias, mientras que su adhesión al endotelio mejora la actividad procoaguladora de las células endoteliales, lo que afecta la microcirculación. puede conducir a la disfunción de múltiples órganos.
Sin embargo, no se ha encontrado que los efectos exactos de los productos bacterianos sobre la función plaquetaria sean consistentes y pueden variar según la especie, el momento del estudio y la patogenia de la sepsis.
Los datos varían, incluidos el aumento y la disminución de la reactividad plaquetaria y la agregación entre los pacientes con sepsis en comparación con los controles sanos.
Definir el comportamiento de las plaquetas durante la sepsis es particularmente importante en vista de hallazgos recientes que revelan una asociación potencial entre la terapia antiplaquetaria y la reducción de la mortalidad a corto plazo, la incidencia de lesión pulmonar aguda y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos en pacientes en estado crítico. Este estudio tiene como objetivo medir la reactividad plaquetaria mediada por P2Y12 , -utilizando el ensayo P2Y12 VerifyNow en el punto de atención, en unidades de reactividad plaquetaria (PRU)- a lo largo de diferentes etapas de la sepsis, incluida la bacteriemia/infección no complicada, la sepsis, la sepsis grave y el shock séptico.
También se realizará un seguimiento por subgrupos de pacientes que se encuentren en diferentes etapas.
Al final de este estudio, se realizará un análisis de los hallazgos clínicos y de laboratorio en correlación con la reactividad plaquetaria para evaluar la agregación plaquetaria durante la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Dentro de las 0-8 horas posteriores a la presentación en el departamento de emergencias, los pacientes serán evaluados y asignados según su estado de salud en cuatro grupos distintos de infección/bacteriemia sin complicaciones, sepsis, sepsis grave/shock séptico, tal como lo define la Conferencia Internacional de Definiciones de Sepsis.
Treinta y cinco voluntarios sanos servirán como grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan de 0 a 8 horas después del ingreso con signos de uno de los siguientes: i) infección/bacteriemia sin complicaciones ii) sepsis iii) sepsis grave iv) shock séptico
- 30 sujetos sanos
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- PLT<70.000/ul o PLT>741.000 ul
- Alt<25% o Alt>52%
- Historial de inhibidores de P2Y12 o GPIIb/IIIa los últimos 15 días antes del surtido
- Pacientes con trastornos plaquetarios hereditarios (deficiencia del factor von Willebrand, trombastenia de Glanzmann, síndrome de Bernard-Sulier) o adquiridos establecidos (TIH)
- Pacientes en hemodiálisis
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal, sangrado genitourinario u otro sangrado anormal en el sitio dentro de los 3 meses anteriores.
- Historia previa de enfermedad inmunológica (neoplasia, trastornos autoinmunes, VIH)
- Sujetos que reciben tratamiento diario con regímenes inmunomoduladores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable
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Infección sin complicaciones
Mostrar signos de infección según la definición de la Conferencia Internacional de Definiciones de Sepsis 2003
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Septicemia
La sepsis se define como el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (es decir, presencia de dos o más de los siguientes
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Sepsis severa/shock séptico
La sepsis grave se define como sepsis con disfunción orgánica inducida por sepsis o hipoperfusión tisular [que se manifiesta como hipotensión, lactato elevado (lactato sérico 2 veces el límite superior de lo normal) o disminución de la diuresis (diuresis < 0,5 ml/kg/h)] El shock séptico se define como sepsis grave más presión arterial persistentemente baja (< percentil 5 para la edad o presión arterial sistólica < 2 desviaciones estándar por debajo de lo normal para la edad) después de la administración de líquidos por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad plaquetaria mediada por P2Y12 en la presentación
Periodo de tiempo: 0 horas post presentación
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Medición de la reactividad plaquetaria mediada por P2Y12 de pacientes en diferentes grupos de estudio, es decir, controles sanos, infección sin complicaciones, sepsis, sepsis grave/choque séptico en unidades de reactividad P2Y12 (PRU).
La medición de PRU se realizará en el momento de la presentación y el reconocimiento de signos de infección.
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0 horas post presentación
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Comparación de la reactividad plaquetaria mediada por P2Y12 entre grupos de estudio
Periodo de tiempo: a 1 año
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Las mediciones de la reactividad plaquetaria mediada por P2Y12 de diferentes grupos de estudio que se hayan realizado en la presentación se compararán después de completar el reclutamiento del estudio.
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a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de mediadores proinflamatorios en varios grupos de estudio
Periodo de tiempo: 1 mes a 1 año
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Se recolectará el suero del paciente y se medirán las citoquinas en todos los pacientes.
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1 mes a 1 año
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Correlación entre los niveles séricos de mediadores proinflamatorios y las PRU medidas entre varios grupos de estudio
Periodo de tiempo: 1 mes a 1 año
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Después de la medición de las citocinas séricas (resultado 3), se realizará una evaluación de la posible correlación con PRU
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1 mes a 1 año
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Medición repetida de PRU en el mismo sujeto al pasar de un grupo a otro
Periodo de tiempo: 1 hora a 1 mes
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Los pacientes que pasan de una etapa de sepsis a otra (por ejemplo, sepsis grave a estado saludable O de infección sin complicaciones a sepsis) se medirán repetidamente para evaluar la alteración de la reactividad plaquetaria.
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1 hora a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24958/19-12-13
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