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帝王切開時の出血を減らす子宮収縮薬

2020年8月10日 更新者:Mohammed Khairy Ali、Assiut University

帝王切開時の出血を減らす舌下ミソプロストールとオキシトシンの比較研究

分娩後出血は、1998 年の世界保健機関の推定によると、世界中で妊産婦の罹患率と死亡率の主要な原因であり続けています。 分娩中の平均失血量は、経膣分娩(500ml)、帝王切開(1000ml)、緊急子宮摘出術(3500ml)など、分娩の種類に応じて徐々に増加します。

帝王切開での手術による失血の減少は、術後の罹患率の減少および輸血に伴うリスクの減少という点で、患者に大きな利益をもたらします。 オキシトシンの日常的な使用は、産後の出血の発生の大幅な減少と関連しています.

分娩後のヘマトクリット値の 10% 低下または輸血の必要性によって推定される過度の失血は、経膣分娩の約 4% および帝王切開分娩の 6% で発生します。

多くの分娩ユニットは、帝王切開時の子宮アトニーを予防する第一選択薬としてオキシトシンを使用していますが、特に子癇前症、心臓病、または長期陣痛を伴う危険な患者では、分娩後出血の予防には理想的な薬剤ではない可能性があります。 オキシトシンと特にその防腐剤であるクロロブタノールは、心拍数を増加させ、負の強心作用、抗血小板作用、抗利尿作用があります。

プロスタグランジンE1類似体であるミソプロストールは、プロスタノイド受容体に結合する妊娠中の子宮の効果的な子宮筋刺激剤であることが多くの研究で示されています。

ミソプロストールの経口投与または直腸投与は、分娩後出血の予防に効果的であることが示されており、安価で熱安定性があるため、特に発展途上国では従来のオキシトシック薬の効果的な代替手段と見なされています。

薬物動態研究では、舌下投与後のミソプロストールのバイオアベイラビリティは、経口または経膣投与後のものよりも高いことが示唆されました。

経膣分娩後の分娩後出血の予防に舌下ミソプロストールを使用する研究が現在いくつか利用可能であり、効果的で便利な投与経路として報告されています。

しかし、これまでに実施された研究では、帝王切開中の分娩後出血の予防に対する舌下ミソプロストールの反応を評価したものはありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠期間 37 ~ 40 週。
  • 選択的下半身帝王切開。
  • 脊椎麻酔下。

除外基準:

  • 貧血 (Hb > 8 g%)。
  • 複数の妊娠。
  • 分娩前出血。
  • 羊水過多。
  • 2回以上の帝王切開。
  • 以前の破裂子宮の病歴。
  • -心臓病、肝臓、腎臓障害、または既知の凝固障害を含む重大な疾患の現在または以前の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:舌下ミソプロストール
この群の患者は、新生児の分娩直後に舌下ミソプロストール 400 マイクログラムを投与されました。
400 マイクログラムの舌下ミソプロストールが、新生児の出産直後に投与されました。
アクティブコンパレータ:オキシトシン
このアームの患者は、新生児の分娩直後に、125 ml/h の速度で、1 L の乳酸リンゲル液またはグルコース溶液に溶解した 20 IU のオキシトシンを投与されました。
新生児の分娩直後に、125ml/hの速度で1Lの乳酸リンゲル液またはグルコース溶液に溶解した20IUのオキシトシンを与えた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ML での失血
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヘマトクリット値 (%)
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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