- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02562300
Uterotonik zur Reduzierung von Blutungen beim Kaiserschnitt
Vergleichende Studie von sublingualem Misoprostol versus Oxytocin zur Reduzierung von Blutungen beim Kaiserschnitt
Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 1998 sind postpartale Blutungen nach wie vor eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität weltweit. Der durchschnittliche Blutverlust während der Entbindung nimmt mit der Art der Entbindung, vaginaler Entbindung (500 ml), Kaiserschnitt (1000 ml) und notfallmäßiger Hysterektomie (3500 ml) des Blutes progressiv zu.
Eine Verringerung des operativen Blutverlusts beim Kaiserschnitt hat einen großen Vorteil für die Patienten im Hinblick auf eine verringerte postoperative Morbidität und eine Verringerung der mit Bluttransfusionen verbundenen Risiken. Die routinemäßige Anwendung von Oxytocin ist mit einer signifikanten Verringerung des Auftretens von postpartalen Blutungen verbunden.
Übermäßiger Blutverlust, geschätzt durch einen Abfall des Hämatokritwerts um 10 % nach der Entbindung oder durch die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, tritt bei etwa 4 % der vaginalen Entbindungen und 6 % der Kaiserschnittgeburten auf.
Obwohl viele Entbindungsstationen Oxytocin als Mittel der ersten Wahl verwenden, um eine Uterusatonie beim Kaiserschnitt zu verhindern, ist es möglicherweise nicht das ideale Mittel zur Verhinderung von postpartalen Blutungen, insbesondere bei beeinträchtigten Patientinnen mit Präeklampsie, Herzerkrankungen oder verlängerten Wehen. Oxytocin und insbesondere sein Konservierungsmittel Chlorbutanol erhöhen die Herzfrequenz und haben negativ inotrope, gerinnungshemmende und antidiuretische Wirkungen.
Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, hat sich in vielen Studien als wirksames Myometrium-Stimulans der schwangeren Gebärmutter erwiesen, das an Prostanoid-Rezeptoren bindet.
Die Verabreichung von Misoprostol, entweder auf oralem oder rektalem Weg, hat sich als wirksam bei der Verhinderung von postpartalen Blutungen erwiesen und wird als wirksame Alternative zu anderen herkömmlichen Oxytocinen angesehen, insbesondere in Entwicklungsländern, da es billig und thermostabil ist.
Pharmakokinetische Studien legten nahe, dass die Bioverfügbarkeit von Misoprostol nach sublingualer Verabreichung höher war als nach oraler oder vaginaler Verabreichung.
Einige wenige Studien sind jetzt für die Verwendung von sublingualem Misoprostol zur Verhinderung von postpartalen Blutungen nach einer vaginalen Geburt verfügbar und haben berichtet, dass es ein wirksamer und bequemer Verabreichungsweg ist.
Keine der bisher durchgeführten Studien hat jedoch die Wirkung von sublingualem Misoprostol zur Verhinderung postpartaler Blutungen während eines Kaiserschnitts untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 37-40 SSW.
- Wahlweise Kaiserschnitt im unteren Segment.
- Unter Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Anämie (Hb > 8 g%).
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Antepartale Blutung.
- Polyhydramnion.
- Zwei oder mehr frühere Kaiserschnitte.
- Geschichte der früheren Uterusruptur.
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, Leber-, Nierenerkrankungen oder bekannter Koagulopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sublinguales Misoprostol
Die Patientinnen in diesem Arm erhielten unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen 400 Mikrogramm sublinguales Misoprostol.
|
Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen wurden 400 Mikrogramm sublinguales Misoprostol verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Oxytocin
Die Patientinnen in diesem Arm erhielten unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen 20 IE Oxytocin, gelöst in 1 l Ringermilch- oder Glucoselösung) mit einer Rate von 125 ml/h.
|
20 IE Oxytocin, gelöst in 1 l Ringermilch- oder Glukoselösung) mit einer Rate von 125 ml/h wurden unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutverlust bei ML
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämatokritwert (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Oxytocin
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- Utrotonics during CS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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