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Uterotonik zur Reduzierung von Blutungen beim Kaiserschnitt

10. August 2020 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Vergleichende Studie von sublingualem Misoprostol versus Oxytocin zur Reduzierung von Blutungen beim Kaiserschnitt

Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 1998 sind postpartale Blutungen nach wie vor eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität weltweit. Der durchschnittliche Blutverlust während der Entbindung nimmt mit der Art der Entbindung, vaginaler Entbindung (500 ml), Kaiserschnitt (1000 ml) und notfallmäßiger Hysterektomie (3500 ml) des Blutes progressiv zu.

Eine Verringerung des operativen Blutverlusts beim Kaiserschnitt hat einen großen Vorteil für die Patienten im Hinblick auf eine verringerte postoperative Morbidität und eine Verringerung der mit Bluttransfusionen verbundenen Risiken. Die routinemäßige Anwendung von Oxytocin ist mit einer signifikanten Verringerung des Auftretens von postpartalen Blutungen verbunden.

Übermäßiger Blutverlust, geschätzt durch einen Abfall des Hämatokritwerts um 10 % nach der Entbindung oder durch die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, tritt bei etwa 4 % der vaginalen Entbindungen und 6 % der Kaiserschnittgeburten auf.

Obwohl viele Entbindungsstationen Oxytocin als Mittel der ersten Wahl verwenden, um eine Uterusatonie beim Kaiserschnitt zu verhindern, ist es möglicherweise nicht das ideale Mittel zur Verhinderung von postpartalen Blutungen, insbesondere bei beeinträchtigten Patientinnen mit Präeklampsie, Herzerkrankungen oder verlängerten Wehen. Oxytocin und insbesondere sein Konservierungsmittel Chlorbutanol erhöhen die Herzfrequenz und haben negativ inotrope, gerinnungshemmende und antidiuretische Wirkungen.

Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, hat sich in vielen Studien als wirksames Myometrium-Stimulans der schwangeren Gebärmutter erwiesen, das an Prostanoid-Rezeptoren bindet.

Die Verabreichung von Misoprostol, entweder auf oralem oder rektalem Weg, hat sich als wirksam bei der Verhinderung von postpartalen Blutungen erwiesen und wird als wirksame Alternative zu anderen herkömmlichen Oxytocinen angesehen, insbesondere in Entwicklungsländern, da es billig und thermostabil ist.

Pharmakokinetische Studien legten nahe, dass die Bioverfügbarkeit von Misoprostol nach sublingualer Verabreichung höher war als nach oraler oder vaginaler Verabreichung.

Einige wenige Studien sind jetzt für die Verwendung von sublingualem Misoprostol zur Verhinderung von postpartalen Blutungen nach einer vaginalen Geburt verfügbar und haben berichtet, dass es ein wirksamer und bequemer Verabreichungsweg ist.

Keine der bisher durchgeführten Studien hat jedoch die Wirkung von sublingualem Misoprostol zur Verhinderung postpartaler Blutungen während eines Kaiserschnitts untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 37-40 SSW.
  • Wahlweise Kaiserschnitt im unteren Segment.
  • Unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hb > 8 g%).
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Antepartale Blutung.
  • Polyhydramnion.
  • Zwei oder mehr frühere Kaiserschnitte.
  • Geschichte der früheren Uterusruptur.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, Leber-, Nierenerkrankungen oder bekannter Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sublinguales Misoprostol
Die Patientinnen in diesem Arm erhielten unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen 400 Mikrogramm sublinguales Misoprostol.
Unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen wurden 400 Mikrogramm sublinguales Misoprostol verabreicht.
Aktiver Komparator: Oxytocin
Die Patientinnen in diesem Arm erhielten unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen 20 IE Oxytocin, gelöst in 1 l Ringermilch- oder Glucoselösung) mit einer Rate von 125 ml/h.
20 IE Oxytocin, gelöst in 1 l Ringermilch- oder Glukoselösung) mit einer Rate von 125 ml/h wurden unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust bei ML
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatokritwert (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Misoprostol

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