- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02562300
제왕절개에서 출혈을 줄이기 위해 사용하는 자궁수축술
제왕절개 출혈 감소에 대한 설하 Misoprostol과 Oxytocin의 비교 연구
산후 출혈은 계속해서 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률의 주요 원인이며 1998년 세계 보건 기구의 추정에 따르면 이 수치는 분만 중 평균 혈액 손실은 혈액의 분만 유형, 질분만(500ml), 제왕절개(1000ml) 및 응급 자궁적출술(3500ml)에 따라 점진적으로 증가합니다.
제왕절개 수술 시 실혈량 감소는 수술 후 이환율 감소 및 수혈과 관련된 위험 감소 측면에서 환자에게 큰 이점이 있습니다. 옥시토신의 일상적인 사용은 산후 출혈 발생의 현저한 감소와 관련이 있습니다.
분만 후 헤마토크리트 값이 10% 감소하거나 수혈이 필요한 것으로 추정되는 과도한 실혈은 자연 분만의 약 4%와 제왕절개 분만의 6%에서 발생합니다.
많은 분만 단위에서 제왕절개 시 자궁 무력증을 예방하기 위한 1차 약제로 옥시토신을 사용하지만, 특히 자간전증, 심장 질환 또는 장기간 진통이 있는 손상된 환자의 산후 출혈 예방에는 이상적인 약제가 아닐 수 있습니다. 옥시토신과 특히 옥시토신의 방부제인 클로로부탄올은 심박수를 증가시키고 음성 근수축, 항혈소판 및 항이뇨 효과가 있습니다.
프로스타글란딘 E1 유사체인 Misoprostol은 많은 연구에서 프로스타노이드 수용체에 결합하는 임신한 자궁의 효과적인 자궁근막 자극제인 것으로 나타났습니다.
미소프로스톨의 경구 또는 직장 투여는 산후 출혈 예방에 효과적인 것으로 나타났으며 특히 개발도상국에서 저렴하고 내열성이 있기 때문에 다른 기존의 옥시토시스에 대한 효과적인 대안으로 간주됩니다.
약동학 연구에 따르면 설하 투여 후 미소프로스톨의 생체이용률은 경구 또는 질 투여 후보다 높았습니다.
질식 분만 후 산후 출혈을 예방하기 위해 설하 미소프로스톨을 사용하는 몇 가지 연구가 현재 가능하며 효과적이고 편리한 투여 경로로 보고되었습니다.
그러나 지금까지 수행된 연구 중 어느 것도 제왕절개 시 산후 출혈 예방을 위한 설하 미소프로스톨의 반응을 평가한 적이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 37-40주.
- 선택적 하부 제왕절개.
- 척추 마취하에.
제외 기준:
- 빈혈(Hb> 8g%).
- 다태임신.
- 산전출혈.
- 양수다증.
- 두 번 이상의 이전 제왕절개.
- 이전 파열 자궁의 병력.
- 심장병, 간, 신장 장애 또는 알려진 응고병증을 포함하는 중대한 질병의 현재 또는 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설하 미소프로스톨
이 팔의 환자들은 신생아 분만 직후 400마이크로그램의 설하 미소프로스톨을 받았습니다.
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신생아 분만 직후 미소프로스톨 설하 400마이크로그램을 투여했습니다.
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활성 비교기: 옥시토신
이 팔의 환자들은 신생아 분만 직후 125ml/h의 속도로 1L의 Lactated Ringer's 또는 포도당 용액에 용해된 20IU 옥시토신을 받았습니다.
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20IU 옥시토신을 1L의 Lactated Ringer's 또는 포도당 용액에 용해하여 125ml/h의 속도로 신생아 분만 직후에 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ML의 혈액 손실
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤마토크리트 값(%)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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