Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uterotonics Zastosowanie w celu zmniejszenia krwawienia podczas cięcia cesarskiego

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Badanie porównawcze podjęzykowego podawania mizoprostolu w porównaniu z oksytocyną w zmniejszaniu krwawienia podczas cięcia cesarskiego

Krwotok poporodowy nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, zgodnie z szacunkami Światowej Organizacji Zdrowia z 1998 roku. Średnia utrata krwi podczas porodu stopniowo wzrasta wraz z rodzajem porodu, porodem pochwowym (500 ml), cięciem cesarskim (1000 ml) i pilną histerektomią (3500 ml) krwi.

Zmniejszenie operacyjnej utraty krwi podczas cięcia cesarskiego przynosi pacjentom ogromne korzyści w postaci zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej i zmniejszenia ryzyka związanego z transfuzjami krwi. Rutynowe stosowanie oksytocyny wiąże się ze znacznym zmniejszeniem częstości występowania krwotoków poporodowych.

Nadmierna utrata krwi, szacowana na podstawie 10% spadku wartości hematokrytu po porodzie lub konieczności transfuzji krwi, występuje w około 4% porodów drogą pochwową i 6% porodów cesarskich.

Chociaż wiele oddziałów porodowych stosuje oksytocynę jako środek pierwszego rzutu w zapobieganiu atonii macicy podczas cięcia cesarskiego, może ona nie być idealnym środkiem do zapobiegania krwotokom poporodowym, zwłaszcza u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym, chorobami serca lub przedłużającym się porodem. Oksytocyna, a konkretnie jej konserwant chlorobutanol, zwiększa częstość akcji serca, ma działanie inotropowe ujemne, przeciwpłytkowe i antydiuretyczne.

W wielu badaniach wykazano, że mizoprostol, analog prostaglandyny E1, jest skutecznym stymulatorem mięśniówki macicy ciężarnej macicy, który wiąże się z receptorami prostanoidów.

Wykazano, że podawanie mizoprostolu drogą doustną lub doodbytniczą jest skuteczne w zapobieganiu krwotokom poporodowym i jest uważane za skuteczną alternatywę dla innych konwencjonalnych leków oksytotycznych, zwłaszcza w krajach rozwijających się, ponieważ jest tanie i termostabilne.

Badania farmakokinetyczne sugerują, że biodostępność mizoprostolu po podaniu podjęzykowym była większa niż po podaniu doustnym lub dopochwowym.

Obecnie dostępnych jest kilka badań dotyczących stosowania mizoprostolu podjęzykowo w zapobieganiu krwotokom poporodowym po porodzie drogami natury i stwierdzono, że jest to skuteczna i wygodna droga podawania.

Jednak w żadnym z dotychczas przeprowadzonych badań nie oceniano odpowiedzi na podjęzykowy mizoprostol w profilaktyce krwotoku poporodowego podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 37-40 tyg.
  • Elektywne cięcie cesarskie dolnego odcinka.
  • W znieczuleniu dolędźwiowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość (Hb> 8 g%).
  • Ciąża mnoga.
  • Krwotok przedporodowy.
  • Wielowodzie.
  • Dwa lub więcej poprzednich cięć cesarskich.
  • Historia poprzedniego pęknięcia macicy.
  • Obecna lub wcześniejsza istotna choroba, w tym choroba serca, wątroby, zaburzenia nerek lub znana koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol podjęzykowy
Pacjentki w tej grupie otrzymały 400 mikrogramów podjęzykowego mizoprostolu bezpośrednio po urodzeniu noworodka.
Bezpośrednio po porodzie podano 400 mikrogramów podjęzykowego mizoprostolu.
Aktywny komparator: oksytocyna
Pacjentki w tej grupie otrzymywały 20 j.m. oksytocyny rozpuszczonej w 1 litrze płynu Ringera z dodatkiem mleczanu lub roztworu glukozy) w dawce 125 ml/h bezpośrednio po porodzie.
20 j.m. oksytocyny rozpuszczonej w 1 litrze roztworu Ringera z mleczanem lub glukozy) w dawce 125 ml/h podawano bezpośrednio po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata krwi w ML
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość hematokrytu (%)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj