- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02562300
Uterotonics Zastosowanie w celu zmniejszenia krwawienia podczas cięcia cesarskiego
Badanie porównawcze podjęzykowego podawania mizoprostolu w porównaniu z oksytocyną w zmniejszaniu krwawienia podczas cięcia cesarskiego
Krwotok poporodowy nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, zgodnie z szacunkami Światowej Organizacji Zdrowia z 1998 roku. Średnia utrata krwi podczas porodu stopniowo wzrasta wraz z rodzajem porodu, porodem pochwowym (500 ml), cięciem cesarskim (1000 ml) i pilną histerektomią (3500 ml) krwi.
Zmniejszenie operacyjnej utraty krwi podczas cięcia cesarskiego przynosi pacjentom ogromne korzyści w postaci zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej i zmniejszenia ryzyka związanego z transfuzjami krwi. Rutynowe stosowanie oksytocyny wiąże się ze znacznym zmniejszeniem częstości występowania krwotoków poporodowych.
Nadmierna utrata krwi, szacowana na podstawie 10% spadku wartości hematokrytu po porodzie lub konieczności transfuzji krwi, występuje w około 4% porodów drogą pochwową i 6% porodów cesarskich.
Chociaż wiele oddziałów porodowych stosuje oksytocynę jako środek pierwszego rzutu w zapobieganiu atonii macicy podczas cięcia cesarskiego, może ona nie być idealnym środkiem do zapobiegania krwotokom poporodowym, zwłaszcza u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym, chorobami serca lub przedłużającym się porodem. Oksytocyna, a konkretnie jej konserwant chlorobutanol, zwiększa częstość akcji serca, ma działanie inotropowe ujemne, przeciwpłytkowe i antydiuretyczne.
W wielu badaniach wykazano, że mizoprostol, analog prostaglandyny E1, jest skutecznym stymulatorem mięśniówki macicy ciężarnej macicy, który wiąże się z receptorami prostanoidów.
Wykazano, że podawanie mizoprostolu drogą doustną lub doodbytniczą jest skuteczne w zapobieganiu krwotokom poporodowym i jest uważane za skuteczną alternatywę dla innych konwencjonalnych leków oksytotycznych, zwłaszcza w krajach rozwijających się, ponieważ jest tanie i termostabilne.
Badania farmakokinetyczne sugerują, że biodostępność mizoprostolu po podaniu podjęzykowym była większa niż po podaniu doustnym lub dopochwowym.
Obecnie dostępnych jest kilka badań dotyczących stosowania mizoprostolu podjęzykowo w zapobieganiu krwotokom poporodowym po porodzie drogami natury i stwierdzono, że jest to skuteczna i wygodna droga podawania.
Jednak w żadnym z dotychczas przeprowadzonych badań nie oceniano odpowiedzi na podjęzykowy mizoprostol w profilaktyce krwotoku poporodowego podczas cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 37-40 tyg.
- Elektywne cięcie cesarskie dolnego odcinka.
- W znieczuleniu dolędźwiowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość (Hb> 8 g%).
- Ciąża mnoga.
- Krwotok przedporodowy.
- Wielowodzie.
- Dwa lub więcej poprzednich cięć cesarskich.
- Historia poprzedniego pęknięcia macicy.
- Obecna lub wcześniejsza istotna choroba, w tym choroba serca, wątroby, zaburzenia nerek lub znana koagulopatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol podjęzykowy
Pacjentki w tej grupie otrzymały 400 mikrogramów podjęzykowego mizoprostolu bezpośrednio po urodzeniu noworodka.
|
Bezpośrednio po porodzie podano 400 mikrogramów podjęzykowego mizoprostolu.
|
|
Aktywny komparator: oksytocyna
Pacjentki w tej grupie otrzymywały 20 j.m. oksytocyny rozpuszczonej w 1 litrze płynu Ringera z dodatkiem mleczanu lub roztworu glukozy) w dawce 125 ml/h bezpośrednio po porodzie.
|
20 j.m. oksytocyny rozpuszczonej w 1 litrze roztworu Ringera z mleczanem lub glukozy) w dawce 125 ml/h podawano bezpośrednio po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata krwi w ML
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość hematokrytu (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Utrotonics during CS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .