- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02562300
Uterotoniset lääkkeet verenvuodon vähentämiseen keisarileikkauksessa
Vertaileva tutkimus sublingvaalisesta misoprostolista verrattuna oksitosiiniin verenvuodon vähentämisessä keisarileikkauksessa
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on edelleen johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja se on Maailman terveysjärjestön vuonna 1998 tekemien arvioiden mukaan. Keskimääräinen verenhukka synnytyksen aikana kasvaa asteittain synnytyksen tyypin, emättimen synnytyksen (500 ml), keisarinleikkauksen (1000 ml) ja hätäkohdunpoiston (3500 ml) mukaan.
Keisarinleikkauksen leikkauksen verenhukan pienenemisestä on potilaille suuri hyöty, koska se vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja pienentää verensiirtoihin liittyviä riskejä. Oksitosiinin rutiininomaiseen käyttöön liittyy merkittävä väheneminen synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintymisessä.
Liiallista verenhukkaa, joka on arvioitu hematokriittiarvon alenemisena 10 % synnytyksen jälkeen tai verensiirron tarpeesta, esiintyy noin 4 %:lla emättimen synnytyksistä ja 6 %:lla keisarinleikkaussynnytyksistä.
Vaikka monet synnytysyksiköt käyttävät oksitosiinia ensisijaisena aineena ehkäisemään kohdun atoniaa keisarinleikkauksen yhteydessä, se ei ehkä ole ihanteellinen aine synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn etenkään vaarallisilla potilailla, joilla on preeklampsia, sydänsairaus tai pitkittynyt synnytys. Oksitosiini ja erityisesti sen säilöntäaine klooributanoli nostavat sydämen sykettä ja sillä on negatiivinen inotrooppinen, verihiutaleita estävä ja antidiureettinen vaikutus.
Misoprostolin, prostaglandiini E1 -analogin, on monissa tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas raskaana olevan kohdun myometriumia stimuloiva aine, joka sitoutuu prostanoidireseptoreihin.
Misoprostolin antamisen joko suun kautta tai peräsuolen kautta on osoitettu olevan tehokas synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä, ja sitä pidetään tehokkaana vaihtoehtona muille tavanomaisille oksitosikeille erityisesti kehitysmaissa, koska se on halpa ja lämmönkestävä.
Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että misoprostolin biologinen hyötyosuus sublingvaalisen annon jälkeen oli suurempi kuin oraalisen tai vaginaalisen annon jälkeen.
Nyt on saatavilla muutamia tutkimuksia sublingvaalisen misoprostolin käytöstä synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn emättimen synnytyksen jälkeen, ja ne ovat raportoineet sen olevan tehokas ja kätevä antotapa.
Mikään tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole arvioinut sublingvaalisen misoprostolin vastetta synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 37-40 vk.
- Elektiivinen alaosan keisarinleikkaus.
- Spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (Hb> 8 g %).
- Moniraskaus.
- Synnytystä edeltävä verenvuoto.
- Polyhydramnionit.
- Kaksi tai useampi aikaisempi keisarileikkaus.
- Aiemman kohdun repeämän historia.
- Nykyinen tai aikaisempi merkittävä sairaus, mukaan lukien sydänsairaus, maksa, munuaissairaus tai tunnettu koagulopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sublingvaalinen misoprostoli
Tämän käsivarren potilaat saivat 400 mikrogrammaa sublingvaalista misoprostolia välittömästi vastasyntyneen synnytyksen jälkeen.
|
400 mikrogrammaa sublingvaalista misoprostolia annettiin heti vastasyntyneen synnytyksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: oksitosiini
Tämän haaran potilaat saivat 20 IU oksitosiinia liuotettuna 1 litraan Ringerin laktaatti- tai glukoosiliuosta) nopeudella 125 ml/h heti vastasyntyneen synnytyksen jälkeen.
|
20 IU oksitosiinia liuotettuna 1 litraan Ringer-laktaatti- tai glukoosiliuosta) nopeudella 125 ml/h annettiin välittömästi vastasyntyneen synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenmenetys ML:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematokriittiarvo (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Utrotonics during CS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .