- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02562300
Použití uterotonika ke snížení krvácení při císařském řezu
Srovnávací studie sublingválního misoprostolu versus oxytocin při snižování krvácení při císařském řezu
Podle odhadů Světové zdravotnické organizace z roku 1998 je poporodní krvácení celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. Průměrná krevní ztráta během porodu se postupně zvyšuje s typem porodu, vaginálním porodem (500 ml), císařským řezem (1000 ml) a urgentní hysterektomií (3500 ml) krve.
Snížení operačních krevních ztrát při císařském řezu má pro pacientky velký přínos v podobě snížení pooperační morbidity a snížení rizik spojených s krevními transfuzemi. Rutinní užívání oxytocinu je spojeno s významným snížením výskytu poporodního krvácení.
K nadměrné ztrátě krve, odhadované jako 10% pokles hodnoty hematokritu po porodu nebo potřebou krevní transfuze, dochází přibližně u 4 % vaginálních porodů a 6 % porodů císařským řezem.
Ačkoli mnoho porodních jednotek používá oxytocin jako prostředek první volby k prevenci děložní atonie při císařském řezu, nemusí to být ideální prostředek pro prevenci poporodního krvácení, zejména u oslabených pacientek s preeklampsií, srdečním onemocněním nebo prodlouženým porodem. Oxytocin a konkrétně jeho konzervant chlorbutanol zvyšuje srdeční frekvenci a má negativně inotropní, protidestičkové a antidiuretické účinky.
Misoprostol, analog prostaglandinu E1, se v mnoha studiích ukázal jako účinný myometriální stimulant těhotné dělohy, který se váže na prostanoidní receptory.
Podání misoprostolu, buď orální nebo rektální cestou, se ukázalo jako účinné v prevenci poporodního krvácení a je považováno za účinnou alternativu k jiným konvenčním oxytocikům, zejména v rozvojových zemích, protože je levné a termostabilní.
Farmakokinetické studie naznačily, že biologická dostupnost misoprostolu po sublingválním podání byla vyšší než po perorálním nebo vaginálním podání.
Nyní je k dispozici několik studií pro použití sublingválního misoprostolu v prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu a uvádí jej jako účinný a pohodlný způsob podání.
Žádná z dosud provedených studií však nehodnotila odpověď sublingválního misoprostolu na prevenci poporodního krvácení při císařském řezu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 37-40 týdnů.
- Volitelný dolní segment císařského řezu.
- Pod spinální anestezií.
Kritéria vyloučení:
- Anémie (Hb> 8 g %).
- Vícečetné těhotenství.
- Předporodní krvácení.
- Polyhydramnios.
- Dva nebo více předchozích císařských řezů.
- Předchozí ruptura dělohy v anamnéze.
- Současná nebo předchozí anamnéza významného onemocnění včetně onemocnění srdce, jater, ledvin nebo známé koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sublingvální misoprostol
Pacientky v této větvi dostaly 400 mikrogramů sublingválního misoprostolu ihned po porodu novorozence.
|
400 mikrogramů sublingválního misoprostolu bylo podáno ihned po porodu novorozence.
|
|
Aktivní komparátor: oxytocin
Pacienti v této větvi dostávali 20 IU oxytocinu rozpuštěného v 1 1 laktátového Ringerova nebo glukózového roztoku) rychlostí 125 ml/h, ihned po porodu novorozence.
|
20 IU oxytocinu rozpuštěného v 1 1 laktátového Ringerova nebo glukózového roztoku) rychlostí 125 ml/h bylo podáno bezprostředně po porodu novorozence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta krve u ML
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota hematokritu (%)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Oxytocin
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- Utrotonics during CS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .