Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití uterotonika ke snížení krvácení při císařském řezu

10. srpna 2020 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Srovnávací studie sublingválního misoprostolu versus oxytocin při snižování krvácení při císařském řezu

Podle odhadů Světové zdravotnické organizace z roku 1998 je poporodní krvácení celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. Průměrná krevní ztráta během porodu se postupně zvyšuje s typem porodu, vaginálním porodem (500 ml), císařským řezem (1000 ml) a urgentní hysterektomií (3500 ml) krve.

Snížení operačních krevních ztrát při císařském řezu má pro pacientky velký přínos v podobě snížení pooperační morbidity a snížení rizik spojených s krevními transfuzemi. Rutinní užívání oxytocinu je spojeno s významným snížením výskytu poporodního krvácení.

K nadměrné ztrátě krve, odhadované jako 10% pokles hodnoty hematokritu po porodu nebo potřebou krevní transfuze, dochází přibližně u 4 % vaginálních porodů a 6 % porodů císařským řezem.

Ačkoli mnoho porodních jednotek používá oxytocin jako prostředek první volby k prevenci děložní atonie při císařském řezu, nemusí to být ideální prostředek pro prevenci poporodního krvácení, zejména u oslabených pacientek s preeklampsií, srdečním onemocněním nebo prodlouženým porodem. Oxytocin a konkrétně jeho konzervant chlorbutanol zvyšuje srdeční frekvenci a má negativně inotropní, protidestičkové a antidiuretické účinky.

Misoprostol, analog prostaglandinu E1, se v mnoha studiích ukázal jako účinný myometriální stimulant těhotné dělohy, který se váže na prostanoidní receptory.

Podání misoprostolu, buď orální nebo rektální cestou, se ukázalo jako účinné v prevenci poporodního krvácení a je považováno za účinnou alternativu k jiným konvenčním oxytocikům, zejména v rozvojových zemích, protože je levné a termostabilní.

Farmakokinetické studie naznačily, že biologická dostupnost misoprostolu po sublingválním podání byla vyšší než po perorálním nebo vaginálním podání.

Nyní je k dispozici několik studií pro použití sublingválního misoprostolu v prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu a uvádí jej jako účinný a pohodlný způsob podání.

Žádná z dosud provedených studií však nehodnotila odpověď sublingválního misoprostolu na prevenci poporodního krvácení při císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 37-40 týdnů.
  • Volitelný dolní segment císařského řezu.
  • Pod spinální anestezií.

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (Hb> 8 g ​​%).
  • Vícečetné těhotenství.
  • Předporodní krvácení.
  • Polyhydramnios.
  • Dva nebo více předchozích císařských řezů.
  • Předchozí ruptura dělohy v anamnéze.
  • Současná nebo předchozí anamnéza významného onemocnění včetně onemocnění srdce, jater, ledvin nebo známé koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sublingvální misoprostol
Pacientky v této větvi dostaly 400 mikrogramů sublingválního misoprostolu ihned po porodu novorozence.
400 mikrogramů sublingválního misoprostolu bylo podáno ihned po porodu novorozence.
Aktivní komparátor: oxytocin
Pacienti v této větvi dostávali 20 IU oxytocinu rozpuštěného v 1 1 laktátového Ringerova nebo glukózového roztoku) rychlostí 125 ml/h, ihned po porodu novorozence.
20 IU oxytocinu rozpuštěného v 1 1 laktátového Ringerova nebo glukózového roztoku) rychlostí 125 ml/h bylo podáno bezprostředně po porodu novorozence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta krve u ML
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota hematokritu (%)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit