- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02562300
Utilisation d'utérotoniques pour réduire les saignements lors d'une césarienne
Étude comparative du misoprostol sublingual par rapport à l'ocytocine dans la réduction des saignements lors d'une césarienne
L'hémorragie post-partum continue d'être l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, selon les estimations de l'Organisation mondiale de la santé en 1998. La perte moyenne de sang lors de l'accouchement augmente progressivement avec le type d'accouchement, accouchement vaginal (500 ml), césarienne (1000 ml) et hystérectomie d'urgence (3500 ml) de sang.
Une réduction des pertes sanguines opératoires lors d'une césarienne présente un grand avantage pour les patientes en termes de diminution de la morbidité postopératoire et de diminution des risques associés aux transfusions sanguines. L'utilisation systématique d'ocytocine est associée à une réduction significative de la survenue d'hémorragies post-partum.
Une perte de sang excessive, estimée par une chute de 10 % de la valeur de l'hématocrite après l'accouchement ou par la nécessité d'une transfusion sanguine, survient dans environ 4 % des accouchements par voie vaginale et 6 % des accouchements par césarienne.
Bien que de nombreuses unités d'accouchement utilisent l'ocytocine comme agent de première ligne pour prévenir l'atonie utérine lors d'une césarienne, ce n'est peut-être pas l'agent idéal pour la prévention de l'hémorragie post-partum, en particulier chez les patientes compromises souffrant de prééclampsie, de maladie cardiaque ou de travail prolongé. L'ocytocine et plus particulièrement son conservateur, le chlorobutanol, augmentent la fréquence cardiaque et ont des effets inotropes négatifs, antiplaquettaires et antidiurétiques.
Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, s'est avéré dans de nombreuses études être un stimulant myométrial efficace de l'utérus de la femme enceinte qui se lie aux récepteurs prostanoïdes.
L'administration de misoprostol, par voie orale ou rectale, s'est avérée efficace dans la prévention des hémorragies du post-partum et est considérée comme une alternative efficace aux autres ocytociques conventionnels, en particulier dans les pays en développement, car il est bon marché et thermostable.
Des études pharmacocinétiques ont suggéré que la biodisponibilité du misoprostol après administration sublinguale était supérieure à celle après administration orale ou vaginale.
Quelques études sont maintenant disponibles sur l'utilisation du misoprostol par voie sublinguale dans la prévention de l'hémorragie du post-partum après un accouchement vaginal et l'ont signalé comme une voie d'administration efficace et pratique.
Cependant, aucune des études menées à ce jour n'a évalué la réponse du misoprostol sublingual pour la prévention de l'hémorragie du post-partum lors d'une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 37-40 semaines.
- Césarienne élective du segment inférieur.
- Sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Anémie (Hb> 8 g%).
- Gestation multiple.
- Hémorragie antepartum.
- Polyhydramnios.
- Deux ou plusieurs césariennes antérieures.
- Antécédents de rupture utérine antérieure.
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladie importante, y compris une maladie cardiaque, des troubles hépatiques, rénaux ou une coagulopathie connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Misoprostol sublingual
Les patients de ce bras ont reçu 400 microgrammes de misoprostol sublingual, immédiatement après l'accouchement du nouveau-né.
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400 microgrammes de misoprostol sublingual ont été administrés immédiatement après l'accouchement du nouveau-né.
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Comparateur actif: l'ocytocine
Les patients de ce bras ont reçu 20 UI d'ocytocine dissoute dans 1 L de solution de Ringer lactate ou de glucose) à raison de 125 ml/h, immédiatement après l'accouchement du nouveau-né.
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20 UI d'ocytocine dissoutes dans 1 L de solution de Ringer lactate ou de glucose) à raison de 125 ml/h ont été administrées immédiatement après l'accouchement du nouveau-né.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de sang en ML
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeur d'hématocrite (%)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Ocytocine
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- Utrotonics during CS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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