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Utilisation d'utérotoniques pour réduire les saignements lors d'une césarienne

10 août 2020 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Étude comparative du misoprostol sublingual par rapport à l'ocytocine dans la réduction des saignements lors d'une césarienne

L'hémorragie post-partum continue d'être l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, selon les estimations de l'Organisation mondiale de la santé en 1998. La perte moyenne de sang lors de l'accouchement augmente progressivement avec le type d'accouchement, accouchement vaginal (500 ml), césarienne (1000 ml) et hystérectomie d'urgence (3500 ml) de sang.

Une réduction des pertes sanguines opératoires lors d'une césarienne présente un grand avantage pour les patientes en termes de diminution de la morbidité postopératoire et de diminution des risques associés aux transfusions sanguines. L'utilisation systématique d'ocytocine est associée à une réduction significative de la survenue d'hémorragies post-partum.

Une perte de sang excessive, estimée par une chute de 10 % de la valeur de l'hématocrite après l'accouchement ou par la nécessité d'une transfusion sanguine, survient dans environ 4 % des accouchements par voie vaginale et 6 % des accouchements par césarienne.

Bien que de nombreuses unités d'accouchement utilisent l'ocytocine comme agent de première ligne pour prévenir l'atonie utérine lors d'une césarienne, ce n'est peut-être pas l'agent idéal pour la prévention de l'hémorragie post-partum, en particulier chez les patientes compromises souffrant de prééclampsie, de maladie cardiaque ou de travail prolongé. L'ocytocine et plus particulièrement son conservateur, le chlorobutanol, augmentent la fréquence cardiaque et ont des effets inotropes négatifs, antiplaquettaires et antidiurétiques.

Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, s'est avéré dans de nombreuses études être un stimulant myométrial efficace de l'utérus de la femme enceinte qui se lie aux récepteurs prostanoïdes.

L'administration de misoprostol, par voie orale ou rectale, s'est avérée efficace dans la prévention des hémorragies du post-partum et est considérée comme une alternative efficace aux autres ocytociques conventionnels, en particulier dans les pays en développement, car il est bon marché et thermostable.

Des études pharmacocinétiques ont suggéré que la biodisponibilité du misoprostol après administration sublinguale était supérieure à celle après administration orale ou vaginale.

Quelques études sont maintenant disponibles sur l'utilisation du misoprostol par voie sublinguale dans la prévention de l'hémorragie du post-partum après un accouchement vaginal et l'ont signalé comme une voie d'administration efficace et pratique.

Cependant, aucune des études menées à ce jour n'a évalué la réponse du misoprostol sublingual pour la prévention de l'hémorragie du post-partum lors d'une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel 37-40 semaines.
  • Césarienne élective du segment inférieur.
  • Sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Anémie (Hb> 8 g%).
  • Gestation multiple.
  • Hémorragie antepartum.
  • Polyhydramnios.
  • Deux ou plusieurs césariennes antérieures.
  • Antécédents de rupture utérine antérieure.
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie importante, y compris une maladie cardiaque, des troubles hépatiques, rénaux ou une coagulopathie connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol sublingual
Les patients de ce bras ont reçu 400 microgrammes de misoprostol sublingual, immédiatement après l'accouchement du nouveau-né.
400 microgrammes de misoprostol sublingual ont été administrés immédiatement après l'accouchement du nouveau-né.
Comparateur actif: l'ocytocine
Les patients de ce bras ont reçu 20 UI d'ocytocine dissoute dans 1 L de solution de Ringer lactate ou de glucose) à raison de 125 ml/h, immédiatement après l'accouchement du nouveau-né.
20 UI d'ocytocine dissoutes dans 1 L de solution de Ringer lactate ou de glucose) à raison de 125 ml/h ont été administrées immédiatement après l'accouchement du nouveau-né.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang en ML
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur d'hématocrite (%)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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