- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02562300
Uterotonikk som brukes til å redusere blødninger ved keisersnitt
Sammenlignende studie av sublingual misoprostol versus oksytocin for å redusere blødning ved keisersnitt
Postpartumblødninger fortsetter å være en ledende årsak til mødresykelighet og -dødelighet over hele verden, og det er ifølge anslagene fra Verdens helseorganisasjon i 1998. Gjennomsnittlig blodtap under fødselen øker gradvis med typen fødsel, vaginal fødsel (500 ml), keisersnitt (1000 ml) og akutt hysterektomi (3500 ml) av blod.
En reduksjon av operativt blodtap ved keisersnitt har en stor fordel for pasientene i form av redusert postoperativ morbiditet og en reduksjon i risiko forbundet med blodtransfusjoner. Rutinemessig bruk av oksytocin er assosiert med en betydelig reduksjon i forekomsten av postpartum blødning.
Overdreven blodtap, beregnet ved et 10 % fall i hematokritverdien etter fødsel eller ved behov for blodoverføring, forekommer i omtrent 4 % av vaginale fødsler og 6 % av fødsler med keisersnitt.
Selv om mange leveringsenheter bruker oksytocin som førstelinjemiddel for å forhindre uterus atoni ved keisersnitt, er det kanskje ikke det ideelle middelet for forebygging av postpartumblødning, spesielt hos kompromitterte pasienter med preeklampsi, hjertesykdom eller langvarig fødsel. Oksytocin og spesifikt dets konserveringsmiddel klorbutanol øker hjertefrekvensen og har negative inotropiske, antiplate- og antidiuretiske effekter.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, har i mange studier vist seg å være et effektivt myometriestimulerende middel i den gravide livmoren som binder seg til prostanoidreseptorer.
Administrering av misoprostol, enten oralt eller rektalt, har vist seg å være effektiv i forebygging av blødning etter fødsel og anses som et effektivt alternativ til andre konvensjonelle oksytoksiske midler, spesielt i utviklingsland, da det er billig og termostabilt.
Farmakokinetiske studier antydet at biotilgjengeligheten av misoprostol etter sublingual administrering var høyere enn etter oral eller vaginal administrering.
Noen få studier er nå tilgjengelige for bruk av sublingual misoprostol i forebygging av postpartum blødning etter vaginal fødsel og har rapportert at det er en effektiv og praktisk administreringsvei.
Imidlertid har ingen av studiene som er utført så langt evaluert responsen til sublingual misoprostol for forebygging av postpartumblødning under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 37-40 uke.
- Elektivt nedre segment keisersnitt.
- Under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (Hb> 8 g%).
- Flere svangerskap.
- Blødning før fødsel.
- Polyhydramnion.
- To eller flere tidligere keisersnitt.
- Historie om tidligere ruptur livmor.
- Nåværende eller tidligere historie med betydelig sykdom inkludert hjertesykdom, lever, nyresykdommer eller kjent koagulopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sublingual misoprostol
Pasientene i denne armen fikk 400 mikrogram sublingual misoprostol umiddelbart etter fødselen av nyfødt.
|
400 mikrogram sublingual misoprostol ble gitt umiddelbart etter fødselen av nyfødt.
|
|
Aktiv komparator: oksytocin
Pasientene i denne armen mottok 20 IE oksytocin oppløst i 1 L Lactated Ringer's eller glukoseløsning) med en hastighet på 125 ml/time, umiddelbart etter fødselen av nyfødt.
|
20 IE oksytocin oppløst i 1 L Laktat Ringers eller glukoseløsning) med en hastighet på 125 ml/time ble gitt umiddelbart etter fødselen av nyfødt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtap i ML
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hematokritverdi (%)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- Utrotonics during CS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .