Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterotonikk som brukes til å redusere blødninger ved keisersnitt

10. august 2020 oppdatert av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Sammenlignende studie av sublingual misoprostol versus oksytocin for å redusere blødning ved keisersnitt

Postpartumblødninger fortsetter å være en ledende årsak til mødresykelighet og -dødelighet over hele verden, og det er ifølge anslagene fra Verdens helseorganisasjon i 1998. Gjennomsnittlig blodtap under fødselen øker gradvis med typen fødsel, vaginal fødsel (500 ml), keisersnitt (1000 ml) og akutt hysterektomi (3500 ml) av blod.

En reduksjon av operativt blodtap ved keisersnitt har en stor fordel for pasientene i form av redusert postoperativ morbiditet og en reduksjon i risiko forbundet med blodtransfusjoner. Rutinemessig bruk av oksytocin er assosiert med en betydelig reduksjon i forekomsten av postpartum blødning.

Overdreven blodtap, beregnet ved et 10 % fall i hematokritverdien etter fødsel eller ved behov for blodoverføring, forekommer i omtrent 4 % av vaginale fødsler og 6 % av fødsler med keisersnitt.

Selv om mange leveringsenheter bruker oksytocin som førstelinjemiddel for å forhindre uterus atoni ved keisersnitt, er det kanskje ikke det ideelle middelet for forebygging av postpartumblødning, spesielt hos kompromitterte pasienter med preeklampsi, hjertesykdom eller langvarig fødsel. Oksytocin og spesifikt dets konserveringsmiddel klorbutanol øker hjertefrekvensen og har negative inotropiske, antiplate- og antidiuretiske effekter.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, har i mange studier vist seg å være et effektivt myometriestimulerende middel i den gravide livmoren som binder seg til prostanoidreseptorer.

Administrering av misoprostol, enten oralt eller rektalt, har vist seg å være effektiv i forebygging av blødning etter fødsel og anses som et effektivt alternativ til andre konvensjonelle oksytoksiske midler, spesielt i utviklingsland, da det er billig og termostabilt.

Farmakokinetiske studier antydet at biotilgjengeligheten av misoprostol etter sublingual administrering var høyere enn etter oral eller vaginal administrering.

Noen få studier er nå tilgjengelige for bruk av sublingual misoprostol i forebygging av postpartum blødning etter vaginal fødsel og har rapportert at det er en effektiv og praktisk administreringsvei.

Imidlertid har ingen av studiene som er utført så langt evaluert responsen til sublingual misoprostol for forebygging av postpartumblødning under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 37-40 uke.
  • Elektivt nedre segment keisersnitt.
  • Under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi (Hb> 8 g%).
  • Flere svangerskap.
  • Blødning før fødsel.
  • Polyhydramnion.
  • To eller flere tidligere keisersnitt.
  • Historie om tidligere ruptur livmor.
  • Nåværende eller tidligere historie med betydelig sykdom inkludert hjertesykdom, lever, nyresykdommer eller kjent koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sublingual misoprostol
Pasientene i denne armen fikk 400 mikrogram sublingual misoprostol umiddelbart etter fødselen av nyfødt.
400 mikrogram sublingual misoprostol ble gitt umiddelbart etter fødselen av nyfødt.
Aktiv komparator: oksytocin
Pasientene i denne armen mottok 20 IE oksytocin oppløst i 1 L Lactated Ringer's eller glukoseløsning) med en hastighet på 125 ml/time, umiddelbart etter fødselen av nyfødt.
20 IE oksytocin oppløst i 1 L Laktat Ringers eller glukoseløsning) med en hastighet på 125 ml/time ble gitt umiddelbart etter fødselen av nyfødt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtap i ML
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematokritverdi (%)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere