- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02562300
Использование утеротоников для уменьшения кровотечения при кесаревом сечении
Сравнительное исследование сублингвального применения мизопростола в сравнении с окситоцином в снижении кровотечения при кесаревом сечении
Послеродовое кровотечение продолжает оставаться ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире, согласно оценкам Всемирной организации здравоохранения в 1998 г. Средняя кровопотеря во время родов прогрессивно увеличивается при типе родоразрешения, вагинальных родах (500 мл), кесаревом сечении (1000 мл) и экстренной гистерэктомии (3500 мл) крови.
Уменьшение операционной кровопотери при кесаревом сечении дает большую пользу пациенткам с точки зрения снижения послеоперационной заболеваемости и снижения рисков, связанных с гемотрансфузиями. Рутинное использование окситоцина связано со значительным снижением частоты послеродовых кровотечений.
Чрезмерная кровопотеря, оцениваемая по падению гематокрита на 10% после родов или по необходимости переливания крови, происходит примерно в 4% родов через естественные родовые пути и в 6% родов с помощью кесарева сечения.
Хотя во многих родильных домах окситоцин используется в качестве препарата первой линии для предотвращения атонии матки при кесаревом сечении, он не может быть идеальным средством для предотвращения послеродового кровотечения, особенно у пациенток с преэклампсией, сердечными заболеваниями или затяжными родами. Окситоцин и особенно его консервант хлорбутанол увеличивают частоту сердечных сокращений и обладают отрицательным инотропным, антитромбоцитарным и антидиуретическим действием.
Во многих исследованиях было показано, что мизопростол, аналог простагландина Е1, является эффективным стимулятором миометрия беременной матки, который связывается с простаноидными рецепторами.
Введение мизопростола перорально или ректально показало свою эффективность в предотвращении послеродового кровотечения и считается эффективной альтернативой другим традиционным окситоникам, особенно в развивающихся странах, поскольку оно дешево и термостабильно.
Фармакокинетические исследования показали, что биодоступность мизопростола после сублингвального введения была выше, чем после перорального или вагинального введения.
В настоящее время доступно несколько исследований по использованию сублингвального мизопростола для профилактики послеродового кровотечения после вагинальных родов, в которых сообщается об эффективном и удобном способе введения.
Однако ни в одном из проведенных до сих пор исследований не оценивалась эффективность сублингвального применения мизопростола для предотвращения послеродового кровотечения при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности 37-40 недель.
- Плановое кесарево сечение в нижнем сегменте.
- Под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Анемия (Hb>8 г%).
- Многоплодная беременность.
- Дородовое кровотечение.
- Многоводие.
- Два и более предыдущих кесарева сечения.
- История предыдущего разрыва матки.
- Текущая или предыдущая история серьезных заболеваний, включая болезни сердца, печени, почек или известную коагулопатию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сублингвальный мизопростол
Пациенты в этой группе получали 400 мкг сублингвального мизопростола сразу после рождения новорожденного.
|
400 мкг сублингвального мизопростола вводили сразу после рождения новорожденного.
|
|
Активный компаратор: окситоцин
Пациенты в этой группе получали 20 МЕ окситоцина, растворенного в 1 л лактата Рингера или раствора глюкозы, со скоростью 125 мл/ч, сразу после рождения новорожденного.
|
Сразу после рождения новорожденного вводили 20 МЕ окситоцина, растворенного в 1 л лактата Рингера или раствора глюкозы, со скоростью 125 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровопотеря при МЛ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение гематокрита (%)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- Utrotonics during CS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .