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Uso de uterotónicos para reducir el sangrado en la cesárea

10 de agosto de 2020 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Estudio comparativo de misoprostol sublingual versus oxitocina en la reducción del sangrado en la cesárea

La hemorragia posparto sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo, según las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud en 1998. La pérdida de sangre promedio durante el parto aumenta progresivamente con el tipo de parto, parto vaginal (500 ml), cesárea (1000 ml) e histerectomía de emergencia (3500 ml) de sangre.

Una reducción de la pérdida de sangre operatoria en la cesárea tiene un gran beneficio para las pacientes en términos de disminución de la morbilidad posoperatoria y una disminución de los riesgos asociados con las transfusiones de sangre. El uso rutinario de oxitocina se asocia con una reducción significativa en la ocurrencia de hemorragia posparto.

La pérdida excesiva de sangre, estimada por una caída del 10 % en el valor del hematocrito después del parto o por la necesidad de una transfusión de sangre, ocurre en aproximadamente el 4 % de los partos vaginales y el 6 % de los partos por cesárea.

Aunque muchas unidades de parto utilizan la oxitocina como agente de primera línea para prevenir la atonía uterina en la cesárea, puede que no sea el agente ideal para la prevención de la hemorragia posparto, especialmente en pacientes comprometidas con preeclampsia, enfermedad cardíaca o trabajo de parto prolongado. La oxitocina y específicamente su conservante clorobutanol aumenta la frecuencia cardíaca y tiene efectos inotrópicos, antiplaquetarios y antidiuréticos negativos.

El misoprostol, un análogo de la prostaglandina E1, ha demostrado en muchos estudios que es un estimulante miometrial eficaz del útero grávido que se une a los receptores de prostanoides.

Se ha demostrado que la administración de misoprostol, ya sea por vía oral o rectal, es eficaz en la prevención de la hemorragia posparto y se considera una alternativa eficaz a otros oxitócicos convencionales, especialmente en los países en desarrollo, ya que es económico y termoestable.

Los estudios farmacocinéticos sugirieron que la biodisponibilidad del misoprostol después de la administración sublingual fue más alta que después de la administración oral o vaginal.

Actualmente se encuentran disponibles algunos estudios sobre el uso de misoprostol sublingual en la prevención de la hemorragia posparto después del parto vaginal y se ha informado que es una vía de administración efectiva y conveniente.

Sin embargo, ninguno de los estudios realizados hasta el momento ha evaluado la respuesta del misoprostol sublingual para la prevención de la hemorragia posparto durante la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 37-40 semanas.
  • Cesárea electiva del segmento inferior.
  • Bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Anemia (Hb > 8 g%).
  • gestación múltiple.
  • Hemorragia anteparto.
  • Polihidramnios.
  • Dos o más cesáreas previas.
  • Antecedentes de rotura anterior de útero.
  • Antecedentes actuales o previos de enfermedades significativas, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o coagulopatía conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol sublingual
Los pacientes de este brazo recibieron 400 microgramos de misoprostol sublingual, inmediatamente después del parto del recién nacido.
Se administraron 400 microgramos de misoprostol sublingual inmediatamente después del parto del recién nacido.
Comparador activo: oxitocina
Las pacientes de este brazo recibieron 20 UI de oxitocina disueltas en 1 L de Ringer Lactato o solución de glucosa) a razón de 125 ml/h, inmediatamente después del parto del recién nacido.
Inmediatamente después del parto se administraron 20 UI de oxitocina disueltas en 1 L de Ringer Lactato o solución de glucosa) a razón de 125 ml/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre en ML
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor de hematocrito (%)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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