- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562300
Uso de uterotónicos para reducir el sangrado en la cesárea
Estudio comparativo de misoprostol sublingual versus oxitocina en la reducción del sangrado en la cesárea
La hemorragia posparto sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo, según las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud en 1998. La pérdida de sangre promedio durante el parto aumenta progresivamente con el tipo de parto, parto vaginal (500 ml), cesárea (1000 ml) e histerectomía de emergencia (3500 ml) de sangre.
Una reducción de la pérdida de sangre operatoria en la cesárea tiene un gran beneficio para las pacientes en términos de disminución de la morbilidad posoperatoria y una disminución de los riesgos asociados con las transfusiones de sangre. El uso rutinario de oxitocina se asocia con una reducción significativa en la ocurrencia de hemorragia posparto.
La pérdida excesiva de sangre, estimada por una caída del 10 % en el valor del hematocrito después del parto o por la necesidad de una transfusión de sangre, ocurre en aproximadamente el 4 % de los partos vaginales y el 6 % de los partos por cesárea.
Aunque muchas unidades de parto utilizan la oxitocina como agente de primera línea para prevenir la atonía uterina en la cesárea, puede que no sea el agente ideal para la prevención de la hemorragia posparto, especialmente en pacientes comprometidas con preeclampsia, enfermedad cardíaca o trabajo de parto prolongado. La oxitocina y específicamente su conservante clorobutanol aumenta la frecuencia cardíaca y tiene efectos inotrópicos, antiplaquetarios y antidiuréticos negativos.
El misoprostol, un análogo de la prostaglandina E1, ha demostrado en muchos estudios que es un estimulante miometrial eficaz del útero grávido que se une a los receptores de prostanoides.
Se ha demostrado que la administración de misoprostol, ya sea por vía oral o rectal, es eficaz en la prevención de la hemorragia posparto y se considera una alternativa eficaz a otros oxitócicos convencionales, especialmente en los países en desarrollo, ya que es económico y termoestable.
Los estudios farmacocinéticos sugirieron que la biodisponibilidad del misoprostol después de la administración sublingual fue más alta que después de la administración oral o vaginal.
Actualmente se encuentran disponibles algunos estudios sobre el uso de misoprostol sublingual en la prevención de la hemorragia posparto después del parto vaginal y se ha informado que es una vía de administración efectiva y conveniente.
Sin embargo, ninguno de los estudios realizados hasta el momento ha evaluado la respuesta del misoprostol sublingual para la prevención de la hemorragia posparto durante la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 37-40 semanas.
- Cesárea electiva del segmento inferior.
- Bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Anemia (Hb > 8 g%).
- gestación múltiple.
- Hemorragia anteparto.
- Polihidramnios.
- Dos o más cesáreas previas.
- Antecedentes de rotura anterior de útero.
- Antecedentes actuales o previos de enfermedades significativas, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o coagulopatía conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Misoprostol sublingual
Los pacientes de este brazo recibieron 400 microgramos de misoprostol sublingual, inmediatamente después del parto del recién nacido.
|
Se administraron 400 microgramos de misoprostol sublingual inmediatamente después del parto del recién nacido.
|
Comparador activo: oxitocina
Las pacientes de este brazo recibieron 20 UI de oxitocina disueltas en 1 L de Ringer Lactato o solución de glucosa) a razón de 125 ml/h, inmediatamente después del parto del recién nacido.
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Inmediatamente después del parto se administraron 20 UI de oxitocina disueltas en 1 L de Ringer Lactato o solución de glucosa) a razón de 125 ml/h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pérdida de sangre en ML
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Valor de hematocrito (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- Utrotonics during CS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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