- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02562300
Uterotonik til at reducere blødning ved kejsersnit
Sammenlignende undersøgelse af sublingual misoprostol versus oxytocin i reduktion af blødning ved kejsersnit
Blødning efter fødslen fortsætter med at være en førende årsag til mødresygelighed og -dødelighed på verdensplan, og det er ifølge Verdenssundhedsorganisationens skøn i 1998. Det gennemsnitlige blodtab under fødslen stiger gradvist med typen af fødsel, vaginal fødsel (500 ml), kejsersnit (1000 ml) og nødhysterektomi (3500 ml) af blod.
En reduktion af operativt blodtab ved kejsersnit har en stor fordel for patienterne i form af nedsat postoperativ morbiditet og et fald i risici forbundet med blodtransfusioner. Den rutinemæssige brug af oxytocin er forbundet med en signifikant reduktion i forekomsten af postpartum blødning.
For stort blodtab, estimeret ved et fald på 10 % i hæmatokritværdien efter fødslen eller ved behov for blodtransfusion, forekommer i ca. 4 % af vaginale fødsler og 6 % af fødsler med kejsersnit.
Selvom mange leveringsenheder bruger oxytocin som førstelinjemiddel til at forhindre uterin atoni ved kejsersnit, er det muligvis ikke det ideelle middel til forebyggelse af postpartum blødning, især hos kompromitterede patienter med præeklampsi, hjertesygdom eller langvarig fødsel. Oxytocin og specifikt dets konserveringsmiddel chlorbutanol øger hjertefrekvensen og har negative inotropiske, blodpladehæmmende og antidiuretiske virkninger.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, har i mange undersøgelser vist sig at være et effektivt myometriestimulerende middel i den gravide livmoder, som binder til prostanoidreceptorer.
Indgivelse af misoprostol, enten ad oral eller rektal vej, har vist sig at være effektiv til forebyggelse af blødning efter fødslen og betragtes som et effektivt alternativ til andre konventionelle oxytocika, især i udviklingslande, da det er billigt og termostabilt.
Farmakokinetiske undersøgelser tydede på, at biotilgængeligheden af misoprostol efter sublingual administration var højere end efter oral eller vaginal administration.
Nogle få undersøgelser er nu tilgængelige for brugen af sublingual misoprostol til forebyggelse af postpartum blødning efter vaginal fødsel og har rapporteret det som en effektiv og bekvem administrationsvej.
Imidlertid har ingen af de hidtil gennemførte undersøgelser evalueret responsen af sublingual misoprostol til forebyggelse af postpartum blødning under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 37-40 u.g.
- Elektivt nedre segment kejsersnit.
- Under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi (Hb> 8 g%).
- Flere graviditeter.
- Førfødselsblødning.
- Polyhydramnios.
- To eller flere tidligere kejsersnit.
- Historie om tidligere livmoderbrud.
- Aktuel eller tidligere historie med betydelig sygdom, herunder hjertesygdomme, lever, nyrelidelser eller kendt koagulopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sublingual misoprostol
Patienterne i denne arm fik 400 mikrogram sublingual misoprostol umiddelbart efter fødslen af den nyfødte.
|
400 mikrogram sublingual misoprostol blev givet umiddelbart efter fødslen af den nyfødte.
|
|
Aktiv komparator: oxytocin
Patienterne i denne arm modtog 20 IE oxytocin opløst i 1 l Ringer-laktat eller glucoseopløsning) med en hastighed på 125 ml/time umiddelbart efter fødslen af den nyfødte.
|
20 IE oxytocin opløst i 1 l Ringer-laktat eller glucoseopløsning) med en hastighed på 125 ml/time blev givet umiddelbart efter fødslen af den nyfødte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtab i ML
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmatokritværdi (%)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Oxytocin
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- Utrotonics during CS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .