- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02562300
Uterotoniek gebruikt om bloedingen bij een keizersnede te verminderen
Vergelijkende studie van sublinguale misoprostol versus oxytocine bij het verminderen van bloedingen bij een keizersnede
Bloedingen na de bevalling blijven wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit, volgens schattingen van de Wereldgezondheidsorganisatie in 1998. Het gemiddelde bloedverlies tijdens de bevalling neemt progressief toe met het type bevalling, vaginale bevalling (500 ml), keizersnede (1000 ml) en noodhysterectomie (3500 ml) bloed.
Een vermindering van operatief bloedverlies bij een keizersnede heeft een groot voordeel voor de patiënten in termen van verminderde postoperatieve morbiditeit en een vermindering van de risico's verbonden aan bloedtransfusies. Het routinematige gebruik van oxytocine wordt in verband gebracht met een significante vermindering van het optreden van bloedingen na de bevalling.
Overmatig bloedverlies, geschat door een daling van de hematocrietwaarde met 10% na de bevalling of door de behoefte aan bloedtransfusie, komt voor bij ongeveer 4% van de vaginale bevallingen en 6% van de keizersneden.
Hoewel veel toedieningseenheden oxytocine gebruiken als eerstelijnsmiddel om atonie van de baarmoeder bij een keizersnede te voorkomen, is het misschien niet het ideale middel om bloedingen na de bevalling te voorkomen, vooral bij gecompromitteerde patiënten met pre-eclampsie, hartaandoeningen of langdurige bevalling. Oxytocine en met name het conserveermiddel chloorbutanol verhogen de hartslag en hebben negatieve inotrope, antibloedplaatjes- en antidiuretische effecten.
Misoprostol, een prostaglandine E1-analoog, is in veel onderzoeken aangetoond als een effectief myometriumstimulans van de zwangere baarmoeder dat zich bindt aan prostanoïde-receptoren.
Toediening van misoprostol, oraal of rectaal, is effectief gebleken bij het voorkomen van bloedingen na de bevalling en wordt beschouwd als een effectief alternatief voor andere conventionele oxytocica, vooral in ontwikkelingslanden, omdat het goedkoop en thermostabiel is.
Farmacokinetische studies suggereerden dat de biologische beschikbaarheid van misoprostol na sublinguale toediening hoger was dan die na orale of vaginale toediening.
Er zijn nu enkele onderzoeken beschikbaar naar het gebruik van sublinguaal misoprostol bij de preventie van postpartumbloedingen na vaginale bevalling en hebben gemeld dat het een effectieve en gemakkelijke toedieningsweg is.
Geen van de tot nu toe uitgevoerde onderzoeken heeft echter de respons van sublinguale misoprostol voor de preventie van bloedingen na de bevalling tijdens een keizersnede geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 37-40 wk.
- Electieve keizersnede in het onderste segment.
- Onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (Hb> 8 g%).
- Meervoudige zwangerschap.
- Antepartum bloeding.
- Poly-hydramnio's.
- Twee of meer eerdere keizersneden.
- Geschiedenis van eerdere gescheurde baarmoeder.
- Huidige of eerdere voorgeschiedenis van een significante ziekte, waaronder hartaandoeningen, lever-, nieraandoeningen of bekende coagulopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sublinguaal misoprostol
De patiënten in deze arm kregen direct na de bevalling van de pasgeborene 400 microgram sublinguaal misoprostol.
|
Onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene werd 400 microgram sublinguaal misoprostol gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: oxytocine
De patiënten in deze arm kregen onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene 20 IE oxytocine opgelost in 1 liter Ringer-lactaat of glucose-oplossing) met een snelheid van 125 ml/uur.
|
20 IE oxytocine opgelost in 1 L Ringer-lactaat of glucose-oplossing) met een snelheid van 125 ml/uur werd onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedverlies bij ML
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hematocrietwaarde (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Oxytocine
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- Utrotonics during CS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .