Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uterotoniek gebruikt om bloedingen bij een keizersnede te verminderen

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Vergelijkende studie van sublinguale misoprostol versus oxytocine bij het verminderen van bloedingen bij een keizersnede

Bloedingen na de bevalling blijven wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit, volgens schattingen van de Wereldgezondheidsorganisatie in 1998. Het gemiddelde bloedverlies tijdens de bevalling neemt progressief toe met het type bevalling, vaginale bevalling (500 ml), keizersnede (1000 ml) en noodhysterectomie (3500 ml) bloed.

Een vermindering van operatief bloedverlies bij een keizersnede heeft een groot voordeel voor de patiënten in termen van verminderde postoperatieve morbiditeit en een vermindering van de risico's verbonden aan bloedtransfusies. Het routinematige gebruik van oxytocine wordt in verband gebracht met een significante vermindering van het optreden van bloedingen na de bevalling.

Overmatig bloedverlies, geschat door een daling van de hematocrietwaarde met 10% na de bevalling of door de behoefte aan bloedtransfusie, komt voor bij ongeveer 4% van de vaginale bevallingen en 6% van de keizersneden.

Hoewel veel toedieningseenheden oxytocine gebruiken als eerstelijnsmiddel om atonie van de baarmoeder bij een keizersnede te voorkomen, is het misschien niet het ideale middel om bloedingen na de bevalling te voorkomen, vooral bij gecompromitteerde patiënten met pre-eclampsie, hartaandoeningen of langdurige bevalling. Oxytocine en met name het conserveermiddel chloorbutanol verhogen de hartslag en hebben negatieve inotrope, antibloedplaatjes- en antidiuretische effecten.

Misoprostol, een prostaglandine E1-analoog, is in veel onderzoeken aangetoond als een effectief myometriumstimulans van de zwangere baarmoeder dat zich bindt aan prostanoïde-receptoren.

Toediening van misoprostol, oraal of rectaal, is effectief gebleken bij het voorkomen van bloedingen na de bevalling en wordt beschouwd als een effectief alternatief voor andere conventionele oxytocica, vooral in ontwikkelingslanden, omdat het goedkoop en thermostabiel is.

Farmacokinetische studies suggereerden dat de biologische beschikbaarheid van misoprostol na sublinguale toediening hoger was dan die na orale of vaginale toediening.

Er zijn nu enkele onderzoeken beschikbaar naar het gebruik van sublinguaal misoprostol bij de preventie van postpartumbloedingen na vaginale bevalling en hebben gemeld dat het een effectieve en gemakkelijke toedieningsweg is.

Geen van de tot nu toe uitgevoerde onderzoeken heeft echter de respons van sublinguale misoprostol voor de preventie van bloedingen na de bevalling tijdens een keizersnede geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 37-40 wk.
  • Electieve keizersnede in het onderste segment.
  • Onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede (Hb> 8 g%).
  • Meervoudige zwangerschap.
  • Antepartum bloeding.
  • Poly-hydramnio's.
  • Twee of meer eerdere keizersneden.
  • Geschiedenis van eerdere gescheurde baarmoeder.
  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van een significante ziekte, waaronder hartaandoeningen, lever-, nieraandoeningen of bekende coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sublinguaal misoprostol
De patiënten in deze arm kregen direct na de bevalling van de pasgeborene 400 microgram sublinguaal misoprostol.
Onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene werd 400 microgram sublinguaal misoprostol gegeven.
Actieve vergelijker: oxytocine
De patiënten in deze arm kregen onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene 20 IE oxytocine opgelost in 1 liter Ringer-lactaat of glucose-oplossing) met een snelheid van 125 ml/uur.
20 IE oxytocine opgelost in 1 L Ringer-lactaat of glucose-oplossing) met een snelheid van 125 ml/uur werd onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedverlies bij ML
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematocrietwaarde (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren