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Uso dell'uterotonica per ridurre il sanguinamento al taglio cesareo

10 agosto 2020 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Studio comparativo del misoprostolo sublinguale rispetto all'ossitocina nella riduzione del sanguinamento al taglio cesareo

L'emorragia postpartum continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo e questo è secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1998. La perdita ematica media durante il parto aumenta progressivamente con il tipo di parto, parto vaginale (500 ml), taglio cesareo (1000 ml) e isterectomia di emergenza (3500 ml) di sangue.

Una riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo ha un grande vantaggio per i pazienti in termini di diminuzione della morbilità postoperatoria e una diminuzione dei rischi associati alle trasfusioni di sangue. L'uso di routine dell'ossitocina è associato a una significativa riduzione del verificarsi di emorragie postpartum.

L'eccessiva perdita di sangue, stimata da un calo del 10% del valore dell'ematocrito dopo il parto o dalla necessità di trasfusioni di sangue, si verifica in circa il 4% dei parti vaginali e nel 6% dei parti cesarei.

Sebbene molte unità di parto utilizzino l'ossitocina come agente di prima linea per prevenire l'atonia uterina al taglio cesareo, potrebbe non essere l'agente ideale per la prevenzione dell'emorragia postpartum, specialmente nei pazienti compromessi con preeclampsia, malattie cardiache o travaglio prolungato. L'ossitocina e in particolare il suo conservante clorobutanolo aumenta la frequenza cardiaca e ha effetti inotropi negativi, antipiastrinici e antidiuretici.

Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, ha dimostrato in molti studi di essere un efficace stimolante miometriale dell'utero gravido che si lega ai recettori prostanoidi.

La somministrazione di misoprostolo, sia per via orale che rettale, si è dimostrata efficace nella prevenzione dell'emorragia postpartum ed è considerata un'efficace alternativa ad altri ossitocici convenzionali soprattutto nei paesi in via di sviluppo in quanto è economica e termostabile.

Studi di farmacocinetica hanno suggerito che la biodisponibilità del misoprostolo dopo somministrazione sublinguale era superiore a quella dopo somministrazione orale o vaginale.

Sono ora disponibili alcuni studi sull'uso del misoprostolo sublinguale nella prevenzione dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale e lo hanno segnalato come una via di somministrazione efficace e conveniente.

Tuttavia, nessuno degli studi condotti finora ha valutato la risposta del misoprostolo sublinguale per la prevenzione dell'emorragia postpartum durante il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 37-40 sett.
  • Taglio cesareo elettivo del segmento inferiore.
  • Sotto anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Anemia (Hb> 8 g%).
  • Gestazione multipla.
  • Emorragia antepartum.
  • Polidramnios.
  • Due o più tagli cesarei precedenti.
  • Storia di precedente rottura dell'utero.
  • Storia attuale o precedente di malattia significativa tra cui malattie cardiache, fegato, disturbi renali o coagulopatia nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo sublinguale
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto 400 microgrammi di misoprostolo sublinguale, subito dopo il parto del neonato.
Subito dopo il parto del neonato sono stati somministrati 400 microgrammi di misoprostolo sublinguale.
Comparatore attivo: ossitocina
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto 20 UI di ossitocina sciolta in 1 L di Ringer lattato o soluzione di glucosio) alla velocità di 125 ml/h, immediatamente dopo il parto del neonato.
Immediatamente dopo il parto del neonato sono state somministrate 20 UI di ossitocina sciolte in 1 L di Ringer lattato o soluzione di glucosio) alla velocità di 125 ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue in ML
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore dell'ematocrito (%)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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