- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02562300
Uso dell'uterotonica per ridurre il sanguinamento al taglio cesareo
Studio comparativo del misoprostolo sublinguale rispetto all'ossitocina nella riduzione del sanguinamento al taglio cesareo
L'emorragia postpartum continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo e questo è secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1998. La perdita ematica media durante il parto aumenta progressivamente con il tipo di parto, parto vaginale (500 ml), taglio cesareo (1000 ml) e isterectomia di emergenza (3500 ml) di sangue.
Una riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo ha un grande vantaggio per i pazienti in termini di diminuzione della morbilità postoperatoria e una diminuzione dei rischi associati alle trasfusioni di sangue. L'uso di routine dell'ossitocina è associato a una significativa riduzione del verificarsi di emorragie postpartum.
L'eccessiva perdita di sangue, stimata da un calo del 10% del valore dell'ematocrito dopo il parto o dalla necessità di trasfusioni di sangue, si verifica in circa il 4% dei parti vaginali e nel 6% dei parti cesarei.
Sebbene molte unità di parto utilizzino l'ossitocina come agente di prima linea per prevenire l'atonia uterina al taglio cesareo, potrebbe non essere l'agente ideale per la prevenzione dell'emorragia postpartum, specialmente nei pazienti compromessi con preeclampsia, malattie cardiache o travaglio prolungato. L'ossitocina e in particolare il suo conservante clorobutanolo aumenta la frequenza cardiaca e ha effetti inotropi negativi, antipiastrinici e antidiuretici.
Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, ha dimostrato in molti studi di essere un efficace stimolante miometriale dell'utero gravido che si lega ai recettori prostanoidi.
La somministrazione di misoprostolo, sia per via orale che rettale, si è dimostrata efficace nella prevenzione dell'emorragia postpartum ed è considerata un'efficace alternativa ad altri ossitocici convenzionali soprattutto nei paesi in via di sviluppo in quanto è economica e termostabile.
Studi di farmacocinetica hanno suggerito che la biodisponibilità del misoprostolo dopo somministrazione sublinguale era superiore a quella dopo somministrazione orale o vaginale.
Sono ora disponibili alcuni studi sull'uso del misoprostolo sublinguale nella prevenzione dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale e lo hanno segnalato come una via di somministrazione efficace e conveniente.
Tuttavia, nessuno degli studi condotti finora ha valutato la risposta del misoprostolo sublinguale per la prevenzione dell'emorragia postpartum durante il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 37-40 sett.
- Taglio cesareo elettivo del segmento inferiore.
- Sotto anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Anemia (Hb> 8 g%).
- Gestazione multipla.
- Emorragia antepartum.
- Polidramnios.
- Due o più tagli cesarei precedenti.
- Storia di precedente rottura dell'utero.
- Storia attuale o precedente di malattia significativa tra cui malattie cardiache, fegato, disturbi renali o coagulopatia nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Misoprostolo sublinguale
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto 400 microgrammi di misoprostolo sublinguale, subito dopo il parto del neonato.
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Subito dopo il parto del neonato sono stati somministrati 400 microgrammi di misoprostolo sublinguale.
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Comparatore attivo: ossitocina
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto 20 UI di ossitocina sciolta in 1 L di Ringer lattato o soluzione di glucosio) alla velocità di 125 ml/h, immediatamente dopo il parto del neonato.
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Immediatamente dopo il parto del neonato sono state somministrate 20 UI di ossitocina sciolte in 1 L di Ringer lattato o soluzione di glucosio) alla velocità di 125 ml/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di sangue in ML
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore dell'ematocrito (%)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Utrotonics during CS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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