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Uso de uterotônicos para reduzir o sangramento na cesariana

10 de agosto de 2020 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Estudo comparativo de misoprostol sublingual versus ocitocina na redução do sangramento na cesariana

A hemorragia pós-parto continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade materna em todo o mundo, de acordo com as estimativas da Organização Mundial de Saúde em 1998. A perda média de sangue durante o parto aumenta progressivamente com o tipo de parto, parto vaginal (500 ml), cesariana (1000 ml) e histerectomia de emergência (3500 ml) de sangue.

A redução da perda sanguínea operatória na cesariana tem um grande benefício para as pacientes em termos de diminuição da morbidade pós-operatória e diminuição dos riscos associados às transfusões de sangue. O uso rotineiro de ocitocina está associado a uma redução significativa na ocorrência de hemorragia pós-parto.

A perda excessiva de sangue, estimada por uma queda de 10% no valor do hematócrito pós-parto ou pela necessidade de transfusão de sangue, ocorre em aproximadamente 4% dos partos vaginais e 6% dos partos cesáreos.

Embora muitas unidades de parto usem a ocitocina como agente de primeira linha para prevenir a atonia uterina na cesariana, ela pode não ser o agente ideal para prevenir a hemorragia pós-parto, especialmente em pacientes com pré-eclâmpsia, doença cardíaca ou trabalho de parto prolongado. A ocitocina e especificamente seu conservante clorobutanol aumenta a frequência cardíaca e tem efeitos inotrópicos, antiplaquetários e antidiuréticos negativos.

O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, demonstrou em muitos estudos ser um estimulante miometrial eficaz do útero grávido que se liga aos receptores prostanóides.

A administração do misoprostol, seja por via oral ou retal, demonstrou ser eficaz na prevenção da hemorragia pós-parto e é considerada uma alternativa eficaz a outros ocitócicos convencionais, especialmente em países em desenvolvimento, pois é barato e termoestável.

Estudos farmacocinéticos sugeriram que a biodisponibilidade do misoprostol após administração sublingual foi maior do que após administração oral ou vaginal.

Alguns estudos estão agora disponíveis para o uso de misoprostol sublingual na prevenção de hemorragia pós-parto após o parto vaginal e o relataram como uma via de administração eficaz e conveniente.

No entanto, nenhum dos estudos realizados até agora avaliou a resposta do misoprostol sublingual para a prevenção da hemorragia pós-parto durante a cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional 37-40 sem.
  • Cesárea eletiva de segmento inferior.
  • Sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Anemia (Hb > 8 g%).
  • Gestação múltipla.
  • Hemorragia anteparto.
  • Polidrâmnio.
  • Duas ou mais cesáreas anteriores.
  • História de útero rompido anterior.
  • Histórico atual ou anterior de doença significativa, incluindo doença cardíaca, hepática, renal ou coagulopatia conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol sublingual
Os pacientes neste braço receberam 400 microgramas de misoprostol sublingual, imediatamente após o nascimento do neonato.
400 microgramas de misoprostol sublingual foram administrados imediatamente após o parto do neonato.
Comparador Ativo: oxitocina
As pacientes deste braço receberam 20 UI de ocitocina dissolvida em 1 L de solução de Ringer com lactato ou solução de glicose) na taxa de 125 ml/h, imediatamente após o nascimento do recém-nascido.
20 UI de ocitocina dissolvida em 1 L de Ringer com Lactato ou solução de glicose) na taxa de 125 mL/h foram administrados imediatamente após o nascimento do recém-nascido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue em ML
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valor do hematócrito (%)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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