- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02562300
Uso de uterotônicos para reduzir o sangramento na cesariana
Estudo comparativo de misoprostol sublingual versus ocitocina na redução do sangramento na cesariana
A hemorragia pós-parto continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade materna em todo o mundo, de acordo com as estimativas da Organização Mundial de Saúde em 1998. A perda média de sangue durante o parto aumenta progressivamente com o tipo de parto, parto vaginal (500 ml), cesariana (1000 ml) e histerectomia de emergência (3500 ml) de sangue.
A redução da perda sanguínea operatória na cesariana tem um grande benefício para as pacientes em termos de diminuição da morbidade pós-operatória e diminuição dos riscos associados às transfusões de sangue. O uso rotineiro de ocitocina está associado a uma redução significativa na ocorrência de hemorragia pós-parto.
A perda excessiva de sangue, estimada por uma queda de 10% no valor do hematócrito pós-parto ou pela necessidade de transfusão de sangue, ocorre em aproximadamente 4% dos partos vaginais e 6% dos partos cesáreos.
Embora muitas unidades de parto usem a ocitocina como agente de primeira linha para prevenir a atonia uterina na cesariana, ela pode não ser o agente ideal para prevenir a hemorragia pós-parto, especialmente em pacientes com pré-eclâmpsia, doença cardíaca ou trabalho de parto prolongado. A ocitocina e especificamente seu conservante clorobutanol aumenta a frequência cardíaca e tem efeitos inotrópicos, antiplaquetários e antidiuréticos negativos.
O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, demonstrou em muitos estudos ser um estimulante miometrial eficaz do útero grávido que se liga aos receptores prostanóides.
A administração do misoprostol, seja por via oral ou retal, demonstrou ser eficaz na prevenção da hemorragia pós-parto e é considerada uma alternativa eficaz a outros ocitócicos convencionais, especialmente em países em desenvolvimento, pois é barato e termoestável.
Estudos farmacocinéticos sugeriram que a biodisponibilidade do misoprostol após administração sublingual foi maior do que após administração oral ou vaginal.
Alguns estudos estão agora disponíveis para o uso de misoprostol sublingual na prevenção de hemorragia pós-parto após o parto vaginal e o relataram como uma via de administração eficaz e conveniente.
No entanto, nenhum dos estudos realizados até agora avaliou a resposta do misoprostol sublingual para a prevenção da hemorragia pós-parto durante a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 37-40 sem.
- Cesárea eletiva de segmento inferior.
- Sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Anemia (Hb > 8 g%).
- Gestação múltipla.
- Hemorragia anteparto.
- Polidrâmnio.
- Duas ou mais cesáreas anteriores.
- História de útero rompido anterior.
- Histórico atual ou anterior de doença significativa, incluindo doença cardíaca, hepática, renal ou coagulopatia conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Misoprostol sublingual
Os pacientes neste braço receberam 400 microgramas de misoprostol sublingual, imediatamente após o nascimento do neonato.
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400 microgramas de misoprostol sublingual foram administrados imediatamente após o parto do neonato.
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Comparador Ativo: oxitocina
As pacientes deste braço receberam 20 UI de ocitocina dissolvida em 1 L de solução de Ringer com lactato ou solução de glicose) na taxa de 125 ml/h, imediatamente após o nascimento do recém-nascido.
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20 UI de ocitocina dissolvida em 1 L de Ringer com Lactato ou solução de glicose) na taxa de 125 mL/h foram administrados imediatamente após o nascimento do recém-nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue em ML
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor do hematócrito (%)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- Utrotonics during CS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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