外科的アブレーションを受けている持続性および長期持続性心房細動患者の処置結果に対する左心房付属器切除の影響
2015年9月25日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
この研究の目的は、外科的アブレーションを受けている持続性および長期持続性心房細動患者の心房細動再発および脳卒中の発生率に対する左心耳切除の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Federal Center of Cardiovascular surgery
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Institution Clinical Hospital of the Presidental Administration of the RF
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Moscow、ロシア連邦
- Scientific center of the cardiovascular surgery named by A.N. Bakulev
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -胸腔鏡検査の外科的アブレーションの対象となる持続性および長期持続性心房細動の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
主な除外基準:
- 発作性心房細動
- 外科的アブレーションの禁忌
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI+Box 病変
患者は、前述のプロトコルに従って、全身麻酔下でビデオ補助胸腔鏡検査で治療されました。
簡単に言えば、PVI はバイポーラ ラジオ波アブレーション クランプを使用して心外膜側から実行されました。
同側静脈のそれぞれの周りに少なくとも 2 回の重複適用が行われ、ペーシング中に PV 電位と出口ブロックが存在しないことによって分離が確認されました。
PVI に加えて、高周波刺激によって両側心外膜神経節が発見され、アブレーション後に迷走神経反応がないことによって確認されたアブレーションが行われました。
最後に、追加のラインを作成して、後部ボックスの損傷を作成しました。
センシングとペーシング操作により、後部ボックスの分離が確認されました。
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実験的：PVI+Box 病変+LAA 切断
患者は、前述のプロトコルに従って、全身麻酔下でビデオ補助胸腔鏡検査で治療されました。
簡単に言えば、PVI はバイポーラ ラジオ波アブレーション クランプを使用して心外膜側から実行されました。
同側静脈のそれぞれの周りに少なくとも 2 回の重複適用が行われ、ペーシング中に PV 電位と出口ブロックが存在しないことによって分離が確認されました。
PVI に加えて、高周波刺激によって両側心外膜神経節が発見され、アブレーション後に迷走神経反応がないことによって確認されたアブレーションが行われました。
最後に、追加のラインを作成して、後部ボックスの損傷を作成しました。
センシングとペーシング操作により、後部ボックスの分離が確認されました。左心耳は、ステープルで留めてから切断することにより除去されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動の再発
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。