Effekt av utskjæring av venstre atrievedheng på prosedyreutfall hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer som gjennomgår kirurgisk ablasjon
25. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Målet med denne studien er å vurdere effekten av utskjæring av venstre atrieappendage på tilbakefall av atrieflimmer og forekomst av hjerneslag hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer som gjennomgår kirurgisk ablasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- Federal Center of Cardiovascular surgery
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Federal State Institution Clinical Hospital of the Presidental Administration of the RF
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Scientific center of the cardiovascular surgery named by A.N. Bakulev
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer kvalifisert for torakoskopi kirurgisk ablasjon
- Signert informere samtykke
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Paroksysmal atrieflimmer
- Kontraindikasjoner for kirurgisk ablasjon
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI+Bokslesjoner
Pasientene ble behandlet med videoassistert torakoskopi under generell anestesi, i henhold til en tidligere beskrevet protokoll.
Kort fortalt ble PVI utført fra den epikardiale siden med en bipolar radiofrekvensablasjonsklemme.
Minst 2 overlappende applikasjoner rundt hver av de ipsilaterale venene ble gjort, og isolasjon ble bekreftet av fravær av PV-potensialer og utgangsblokk under pacing.
I tillegg til PVI ble de bilaterale epikardiale gangliene funnet ved høyfrekvent stimulering og ablated, som bekreftet av fraværet av en vagal respons etter ablasjon.
Til slutt ble det laget ytterligere linjer for å lage en bakre bokslesjon.
Sensing og pacing manøvrer bekreftet isolasjon av den bakre boksen.
|
|
|
Eksperimentell: PVI+Bokslesjoner+LAA-skjæring
Pasientene ble behandlet med videoassistert torakoskopi under generell anestesi, i henhold til en tidligere beskrevet protokoll.
Kort fortalt ble PVI utført fra den epikardiale siden med en bipolar radiofrekvensablasjonsklemme.
Minst 2 overlappende applikasjoner rundt hver av de ipsilaterale venene ble gjort, og isolasjon ble bekreftet av fravær av PV-potensialer og utgangsblokk under pacing.
I tillegg til PVI ble de bilaterale epikardiale gangliene funnet ved høyfrekvent stimulering og ablated, som bekreftet av fraværet av en vagal respons etter ablasjon.
Til slutt ble det laget ytterligere linjer for å lage en bakre bokslesjon.
Sensing og pacing manøvrer bekreftet isolasjon av den bakre boksen. Venstre atrievedheng ble fjernet ved å stifte og deretter kutte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9872TLAA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .