Efecto de la escisión del apéndice auricular izquierdo sobre el resultado del procedimiento en pacientes con fibrilación auricular persistente y de larga evolución sometidos a ablación quirúrgica
25 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la escisión del apéndice auricular izquierdo sobre la recurrencia de la fibrilación auricular y la incidencia de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración sometidos a ablación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Federal Center of Cardiovascular surgery
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Moscow, Federación Rusa
- Federal State Institution Clinical Hospital of the Presidental Administration of the RF
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Moscow, Federación Rusa
- Scientific center of the cardiovascular surgery named by A.N. Bakulev
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente de larga data elegibles para ablación quirúrgica por toracoscopia
- Consentimiento informado firmado
Criterios clave de exclusión:
- Fibrilación auricular paroxística
- Contraindicaciones para la ablación quirúrgica
- sin querer participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lesiones PVI+Box
Los pacientes fueron tratados con videotoracoscopia bajo anestesia general, de acuerdo con un protocolo descrito previamente.
En resumen, la PVI se realizó desde el lado epicárdico con una pinza de ablación por radiofrecuencia bipolar.
Se realizaron al menos 2 aplicaciones superpuestas alrededor de cada una de las venas ipsilaterales y el aislamiento se confirmó por la ausencia de potenciales PV y bloqueo de salida durante la estimulación.
Además de PVI, los ganglios epicárdicos bilaterales se encontraron mediante estimulación de alta frecuencia y se ablacionaron, como lo confirmó la ausencia de una respuesta vagal después de la ablación.
Finalmente se hicieron líneas adicionales para crear una lesión de caja posterior.
Las maniobras de sensado y marcapasos verificaron el aislamiento de la caja posterior.
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Experimental: PVI+Lesiones en caja+Corte LAA
Los pacientes fueron tratados con videotoracoscopia bajo anestesia general, de acuerdo con un protocolo descrito previamente.
En resumen, la PVI se realizó desde el lado epicárdico con una pinza de ablación por radiofrecuencia bipolar.
Se realizaron al menos 2 aplicaciones superpuestas alrededor de cada una de las venas ipsilaterales y el aislamiento se confirmó por la ausencia de potenciales PV y bloqueo de salida durante la estimulación.
Además de PVI, los ganglios epicárdicos bilaterales se encontraron mediante estimulación de alta frecuencia y se ablacionaron, como lo confirmó la ausencia de una respuesta vagal después de la ablación.
Finalmente se hicieron líneas adicionales para crear una lesión de caja posterior.
Las maniobras de detección y marcapasos verificaron el aislamiento de la caja posterior. Se extrajo el apéndice auricular izquierdo mediante grapado y luego corte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencias de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9872TLAA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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