Effetto dell'escissione dell'appendice atriale sinistra sull'esito della procedura in pazienti con fibrillazione atriale persistente e di lunga data sottoposti ad ablazione chirurgica
25 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'escissione dell'appendice atriale sinistra sulla recidiva della fibrillazione atriale e sull'incidenza di ictus in pazienti con fibrillazione atriale persistente e di lunga data sottoposti ad ablazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Federal Center of Cardiovascular surgery
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Moscow, Federazione Russa
- Federal State Institution Clinical Hospital of the Presidental Administration of the RF
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Moscow, Federazione Russa
- Scientific center of the cardiovascular surgery named by A.N. Bakulev
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente e di lunga data eleggibili per ablazione chirurgica toracoscopia
- Consenso informato firmato
Criteri chiave di esclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica
- Controindicazioni per l'ablazione chirurgica
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lesioni PVI+Box
I pazienti sono stati trattati con toracoscopia video-assistita in anestesia generale, secondo un protocollo precedentemente descritto.
In breve, il PVI è stato eseguito dal lato epicardico con un morsetto per ablazione bipolare a radiofrequenza.
Sono state effettuate almeno 2 applicazioni sovrapposte attorno a ciascuna delle vene omolaterali e l'isolamento è stato confermato dall'assenza di potenziali PV e blocco di uscita durante la stimolazione.
Oltre al PVI, i gangli epicardici bilaterali sono stati trovati mediante stimolazione ad alta frequenza e ablazione, come confermato dall'assenza di una risposta vagale dopo l'ablazione.
Infine sono state realizzate linee aggiuntive per creare una lesione box posteriore.
Le manovre di sensing e stimolazione hanno verificato l'isolamento del box posteriore.
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Sperimentale: PVI+lesioni Box+taglio LAA
I pazienti sono stati trattati con toracoscopia video-assistita in anestesia generale, secondo un protocollo precedentemente descritto.
In breve, il PVI è stato eseguito dal lato epicardico con un morsetto per ablazione bipolare a radiofrequenza.
Sono state effettuate almeno 2 applicazioni sovrapposte attorno a ciascuna delle vene omolaterali e l'isolamento è stato confermato dall'assenza di potenziali PV e blocco di uscita durante la stimolazione.
Oltre al PVI, i gangli epicardici bilaterali sono stati trovati mediante stimolazione ad alta frequenza e ablazione, come confermato dall'assenza di una risposta vagale dopo l'ablazione.
Infine sono state realizzate linee aggiuntive per creare una lesione box posteriore.
Le manovre di sensing e stimolazione hanno verificato l'isolamento del box posteriore. L'appendice atriale sinistra è stata rimossa mediante pinzatura e quindi taglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recidive di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9872TLAA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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