Effet de l'excision de l'appendice auriculaire gauche sur le résultat de la procédure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date subissant une ablation chirurgicale
25 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'excision de l'appendice auriculaire gauche sur la récidive de la fibrillation auriculaire et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et de longue date subissant une ablation chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Federal Center of Cardiovascular surgery
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Moscow, Fédération Russe
- Federal State Institution Clinical Hospital of the Presidental Administration of the RF
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Moscow, Fédération Russe
- Scientific center of the cardiovascular surgery named by A.N. Bakulev
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date éligibles à une ablation chirurgicale par thoracoscopie
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion clés :
- Fibrillation auriculaire paroxystique
- Contre-indications à l'ablation chirurgicale
- Ne veut pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PVI+Box lésions
Les patients ont été traités par thoracoscopie vidéo-assistée sous anesthésie générale, selon un protocole précédemment décrit.
En bref, la PVI a été réalisée du côté épicardique avec une pince d'ablation bipolaire par radiofréquence.
Au moins 2 applications se chevauchant autour de chacune des veines homolatérales ont été faites, et l'isolement a été confirmé par l'absence de potentiels PV et de bloc de sortie pendant la stimulation.
En plus du PVI, les ganglions épicardiques bilatéraux ont été trouvés par stimulation à haute fréquence et ablatés, comme confirmé par l'absence de réponse vagale après ablation.
Enfin, des lignes supplémentaires ont été faites pour créer une lésion en boîte postérieure.
Les manœuvres de détection et de stimulation ont vérifié l'isolement de la boîte postérieure.
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Expérimental: PVI+Lésions en boîte+Coupe LAA
Les patients ont été traités par thoracoscopie vidéo-assistée sous anesthésie générale, selon un protocole précédemment décrit.
En bref, la PVI a été réalisée du côté épicardique avec une pince d'ablation bipolaire par radiofréquence.
Au moins 2 applications se chevauchant autour de chacune des veines homolatérales ont été faites, et l'isolement a été confirmé par l'absence de potentiels PV et de bloc de sortie pendant la stimulation.
En plus du PVI, les ganglions épicardiques bilatéraux ont été trouvés par stimulation à haute fréquence et ablatés, comme confirmé par l'absence de réponse vagale après ablation.
Enfin, des lignes supplémentaires ont été faites pour créer une lésion en boîte postérieure.
Des manœuvres de détection et de stimulation ont vérifié l'isolement de la boîte postérieure. L'appendice auriculaire gauche a été retiré par agrafage puis section.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidives de fibrillation auriculaire
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimation)
29 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9872TLAA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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