Effect van excisie van het linker atriumaanhangsel op het resultaat van de procedure bij patiënten met aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie die chirurgische ablatie ondergaan
25 september 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van excisie van het linker atrium op het recidief van atriumfibrilleren en de incidentie van een beroerte bij patiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren die chirurgische ablatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Federal Center of Cardiovascular surgery
-
Moscow, Russische Federatie
- Federal State Institution Clinical Hospital of the Presidental Administration of the RF
-
Moscow, Russische Federatie
- Scientific center of the cardiovascular surgery named by A.N. Bakulev
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend boezemfibrilleren komen in aanmerking voor chirurgische ablatie bij thoracoscopie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Paroxysmale atriale fibrillatie
- Contra-indicaties voor chirurgische ablatie
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PVI+Box laesies
Patiënten werden behandeld met video-geassisteerde thoracoscopie onder algemene anesthesie, volgens een eerder beschreven protocol.
Kort gezegd werd PVI uitgevoerd vanaf de epicardiale zijde met een bipolaire radiofrequente ablatieklem.
Er werden ten minste 2 overlappende toepassingen rond elk van de ipsilaterale aders gemaakt, en de isolatie werd bevestigd door de afwezigheid van PV-potentialen en uitgangsblokkade tijdens pacing.
Naast PVI werden de bilaterale epicardiale ganglia gevonden door hoogfrequente stimulatie en geablateerd, zoals bevestigd door de afwezigheid van een vagale respons na ablatie.
Ten slotte werden extra lijnen gemaakt om een laesie in de posterieure box te creëren.
Detectie- en stimulatiemanoeuvres verifieerden de isolatie van de achterste box.
|
|
|
Experimenteel: PVI+Box laesies+LAA snijden
Patiënten werden behandeld met video-geassisteerde thoracoscopie onder algemene anesthesie, volgens een eerder beschreven protocol.
Kort gezegd werd PVI uitgevoerd vanaf de epicardiale zijde met een bipolaire radiofrequente ablatieklem.
Er werden ten minste 2 overlappende toepassingen rond elk van de ipsilaterale aders gemaakt, en de isolatie werd bevestigd door de afwezigheid van PV-potentialen en uitgangsblokkade tijdens pacing.
Naast PVI werden de bilaterale epicardiale ganglia gevonden door hoogfrequente stimulatie en geablateerd, zoals bevestigd door de afwezigheid van een vagale respons na ablatie.
Ten slotte werden extra lijnen gemaakt om een laesie in de posterieure box te creëren.
Detectie- en stimulatiemanoeuvres verifieerden de isolatie van de posterieure box. Het linker hartoor werd verwijderd door nieten en vervolgens doorsnijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren recidieven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9872TLAA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .