Wpływ wycięcia uszka lewego przedsionka na wynik zabiegu u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym migotaniem przedsionków poddawanych chirurgicznej ablacji
25 września 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Celem pracy jest ocena wpływu wycięcia uszka lewego przedsionka na nawrót migotania przedsionków i częstość występowania udaru mózgu u pacjentów z przetrwałym i długotrwale przetrwałym migotaniem przedsionków poddawanych chirurgicznej ablacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Federal Center of Cardiovascular surgery
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Federal State Institution Clinical Hospital of the Presidental Administration of the RF
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Scientific center of the cardiovascular surgery named by A.N. Bakulev
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z uporczywym i długotrwale utrzymującym się migotaniem przedsionków kwalifikujący się do chirurgicznej ablacji torakoskopowej
- Podpisana zgoda informacyjna
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Migotanie przedsionków
- Przeciwwskazania do ablacji chirurgicznej
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmiany PVI+Box
Pacjenci byli leczeni torakoskopią wspomaganą wideo w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z wcześniej opisanym protokołem.
W skrócie, PVI wykonano od strony nasierdziowej za pomocą dwubiegunowego zacisku ablacyjnego o częstotliwości radiowej.
Wykonano co najmniej 2 nakładające się aplikacje wokół każdej żyły po tej samej stronie, a izolację potwierdzono brakiem potencjałów PV i blokiem wyjścia podczas stymulacji.
Oprócz PVI, obustronne zwoje nasierdziowe zostały znalezione przez stymulację o wysokiej częstotliwości i usunięte, co potwierdził brak odpowiedzi nerwu błędnego po ablacji.
Na koniec wykonano dodatkowe linie, aby utworzyć zmianę w tylnej części pudełka.
Manewry wykrywania i stymulacji potwierdziły izolację tylnej skrzyni.
|
|
|
Eksperymentalny: PVI+zmiany pudełkowe+cięcie LAA
Pacjenci byli leczeni torakoskopią wspomaganą wideo w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z wcześniej opisanym protokołem.
W skrócie, PVI wykonano od strony nasierdziowej za pomocą dwubiegunowego zacisku ablacyjnego o częstotliwości radiowej.
Wykonano co najmniej 2 nakładające się aplikacje wokół każdej żyły po tej samej stronie, a izolację potwierdzono brakiem potencjałów PV i blokiem wyjścia podczas stymulacji.
Oprócz PVI, obustronne zwoje nasierdziowe zostały znalezione przez stymulację o wysokiej częstotliwości i usunięte, co potwierdził brak odpowiedzi nerwu błędnego po ablacji.
Na koniec wykonano dodatkowe linie, aby utworzyć zmianę w tylnej części pudełka.
Manewry wykrywania i stymulacji potwierdziły izolację tylnej skrzynki. Uszko lewego przedsionka usunięto przez zszycie, a następnie przecięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawroty migotania przedsionków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9872TLAA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .