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Auswirkung der Exzision des linken Vorhofohrs auf das Ergebnis des Eingriffs bei Patienten mit anhaltendem und lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer chirurgischen Ablation unterziehen

25. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Exzision des linken Vorhofohrs auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern und die Inzidenz von Schlaganfällen bei Patienten mit persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer chirurgischen Ablation unterziehen, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Federal Center of Cardiovascular surgery
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution Clinical Hospital of the Presidental Administration of the RF
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific center of the cardiovascular surgery named by A.N. Bakulev
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem und lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern, die für eine chirurgische Thorakoskopie-Ablation geeignet sind
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Kontraindikationen für die chirurgische Ablation
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI+Box-Läsionen
Die Patienten wurden gemäß einem zuvor beschriebenen Protokoll mit videoassistierter Thorakoskopie unter Vollnarkose behandelt. Kurz gesagt, PVI wurde von der epikardialen Seite mit einer bipolaren Hochfrequenz-Ablationsklemme durchgeführt. Es wurden mindestens 2 überlappende Anwendungen um jede der ipsilateralen Venen herum vorgenommen, und die Isolation wurde durch das Fehlen von PV-Potentialen und einer Ausgangsblockierung während des Pacings bestätigt. Zusätzlich zu PVI wurden die bilateralen epikardialen Ganglien durch Hochfrequenzstimulation gefunden und abgetragen, was durch das Fehlen einer vagalen Reaktion nach der Ablation bestätigt wurde. Schließlich wurden zusätzliche Linien gezogen, um eine posteriore Box-Läsion zu erzeugen. Sensing- und Pacing-Manöver bestätigten die Isolierung der hinteren Box.
Gerät: Chirurgische Ablation des linken Vorhofs (PVI+Box-Läsionen)
Experimental: PVI+Box-Läsionen+LAA-Schnitt
Die Patienten wurden gemäß einem zuvor beschriebenen Protokoll mit videoassistierter Thorakoskopie unter Vollnarkose behandelt. Kurz gesagt, PVI wurde von der epikardialen Seite mit einer bipolaren Hochfrequenz-Ablationsklemme durchgeführt. Es wurden mindestens 2 überlappende Anwendungen um jede der ipsilateralen Venen herum vorgenommen, und die Isolation wurde durch das Fehlen von PV-Potentialen und einer Ausgangsblockierung während des Pacings bestätigt. Zusätzlich zu PVI wurden die bilateralen epikardialen Ganglien durch Hochfrequenzstimulation gefunden und abgetragen, was durch das Fehlen einer vagalen Reaktion nach der Ablation bestätigt wurde. Schließlich wurden zusätzliche Linien gezogen, um eine posteriore Box-Läsion zu erzeugen. Sensing- und Pacing-Manöver verifizierten die Isolation der posterioren Box. Das linke Herzohr wurde durch Klammern und anschließendes Schneiden entfernt.
Gerät: Chirurgische Ablation des linken Vorhofs (PVI+Box-Läsionen) und Schneiden des linken Herzohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidive von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9872TLAA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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