Effekt af udskæring af venstre atriel appendage på procedureresultatet hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren, der gennemgår kirurgisk ablation
25. september 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af udskæring af venstre atrieflimren på tilbagefald af atrieflimren og forekomsten af slagtilfælde hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren, der gennemgår kirurgisk ablation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Federal Center of Cardiovascular surgery
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Federal State Institution Clinical Hospital of the Presidental Administration of the RF
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Scientific center of the cardiovascular surgery named by A.N. Bakulev
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren kvalificeret til thorakoskopi kirurgisk ablation
- Underskrevet informere samtykke
Nøgleekskluderingskriterier:
- Paroksysmal atrieflimren
- Kontraindikationer for kirurgisk ablation
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI+Box læsioner
Patienterne blev behandlet med videoassisteret torakoskopi under generel anæstesi i henhold til en tidligere beskrevet protokol.
Kort fortalt blev PVI udført fra den epikardiale side med en bipolær radiofrekvensablationsklemme.
Der blev lavet mindst 2 overlappende applikationer omkring hver af de ipsilaterale vener, og isolation blev bekræftet af fraværet af PV-potentialer og udgangsblokering under pacing.
Ud over PVI blev de bilaterale epikardieganglier fundet ved højfrekvent stimulering og ableret, som bekræftet af fraværet af en vagal respons efter ablation.
Til sidst blev der lavet yderligere linjer for at skabe en posterior bokslæsion.
Sensing og pacing manøvrer bekræftet isolering af den posteriore boks.
|
|
|
Eksperimentel: PVI+Bokslæsioner+LAA skæring
Patienterne blev behandlet med videoassisteret torakoskopi under generel anæstesi i henhold til en tidligere beskrevet protokol.
Kort fortalt blev PVI udført fra den epikardiale side med en bipolær radiofrekvensablationsklemme.
Der blev lavet mindst 2 overlappende applikationer omkring hver af de ipsilaterale vener, og isolation blev bekræftet af fraværet af PV-potentialer og udgangsblokering under pacing.
Ud over PVI blev de bilaterale epikardieganglier fundet ved højfrekvent stimulering og ableret, som bekræftet af fraværet af en vagal respons efter ablation.
Til sidst blev der lavet yderligere linjer for at skabe en posterior bokslæsion.
Sensing og pacing manøvrer bekræftede isolering af den posteriore boks. Det venstre atrielle vedhæng blev fjernet ved at hæfte og derefter skære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelser af atrieflimren
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2015
Først opslået (Skøn)
29. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9872TLAA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .