Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv excize ouška levé síně na výsledek výkonu u pacientů s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní podstupujících chirurgickou ablaci

25. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Cílem této studie je posoudit vliv excize ouška levé síně na recidivu fibrilace síní a incidenci cévní mozkové příhody u pacientů s perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní podstupujících chirurgickou ablaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Federal Center of Cardiovascular surgery
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Institution Clinical Hospital of the Presidental Administration of the RF
      • Moscow, Ruská Federace
        • Scientific center of the cardiovascular surgery named by A.N. Bakulev
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní způsobilí k chirurgické ablaci torakoskopií
  • Podepsaný informativní souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální fibrilace síní
  • Kontraindikace chirurgické ablace
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PVI+Box léze
Pacienti byli léčeni videoasistovanou torakoskopií v celkové anestezii podle dříve popsaného protokolu. Stručně řečeno, PVI byla provedena z epikardiální strany bipolární radiofrekvenční ablační svorkou. Byly provedeny nejméně 2 překrývající se aplikace kolem každé z ipsilaterálních žil a izolace byla potvrzena absencí PV potenciálů a výstupního bloku během stimulace. Kromě PVI byla vysokofrekvenční stimulací nalezena a ablace bilaterální epikardiální ganglia, což potvrdila absence vagové odpovědi po ablaci. Nakonec byly vytvořeny další linie pro vytvoření léze zadního boxu. Snímací a stimulační manévry ověřily izolaci zadního boxu.
Přístroj: Chirurgická ablace levé síně (PVI+Box léze)
Experimentální: PVI+Box léze+řezání LAA
Pacienti byli léčeni videoasistovanou torakoskopií v celkové anestezii podle dříve popsaného protokolu. Stručně řečeno, PVI byla provedena z epikardiální strany bipolární radiofrekvenční ablační svorkou. Byly provedeny nejméně 2 překrývající se aplikace kolem každé z ipsilaterálních žil a izolace byla potvrzena absencí PV potenciálů a výstupního bloku během stimulace. Kromě PVI byla vysokofrekvenční stimulací nalezena a ablace bilaterální epikardiální ganglia, což potvrdila absence vagové odpovědi po ablaci. Nakonec byly vytvořeny další linie pro vytvoření léze zadního boxu. Snímací a stimulační manévry ověřily izolaci zadního boxu. Ouška levé síně byla odstraněna svorkováním a následným řezáním.
Přístroj: Chirurgická ablace levé síně (PVI+Box léze) a přeříznutí ouška levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidivy fibrilace síní
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9872TLAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit