Hem-Avert® 肛門周囲安定剤の日常臨床への評価
2015年9月27日 更新者：Desert Perinatal Associates
これは、HEM-AVERT® 肛門周囲スタビライザーを日常臨床診療に段階的に導入した後の、データのみを対象とした遡及的研究です。
研究者らは、シエナキャンパスのセントローズにあるディグニティ・ヘルス病院の分娩および分娩の現場での日常的な臨床診療への HEM-AVERT® 肛門周囲スタビライザーの導入を活用し、HEM-AVERT® 肛門周囲スタビライザーが痛みを軽減するかどうかを判断することを目的としています。分娩中および分娩中の帝王切開の頻度。
調査の概要
詳細な説明
この研究のラベル上のデバイスは、Stetrix, Inc. 製の HEM-AVERT® Perianal Stabilizer です。
この研究はディグニティ・ヘルスの後援を受けており、重大でないリスク研究として食品医薬品局が21 CFRセクション812.2に定めたガイドラインに該当する。
HEM-AVERT® 肛門周囲スタビライザーは、FDA 規制 21 CFR 801.109 に準拠したクラス II デバイスです。
この研究では、帝王切開率と分娩第 2 期の期間の減少に関する遡及データが収集されます。
これらのデータは、帝王切開の縮小に関する新たな適応を求める FDA への申請をサポートするために使用される可能性があります。
第 2 段階の労働データも、拡張されたラベル表示のサポートに使用される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
799
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、3か月の研究期間中にシエナキャンパスのセントローズにあるディグニティヘルスで経腟分娩を受けるすべての女性となります。
この研究の主な焦点は、Hem-Avert® が分娩中の女性の帝王切開を減らすかどうかを確認することです。
この研究に参加するには、定義上、参加者は妊婦でなければなりません。
説明
包含基準:
- 経膣分娩
除外基準:
- 非経膣分娩が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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すべての経膣分娩
ヘム・アバート肛門周囲スタビライザーの適用
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HEM-AVERT® 肛門周囲スタビライザーは、FDA 規制 21 CFR 801.109 に準拠した FDA 承認のクラス II デバイスです。
HEM-AVERT® 肛門周囲スタビライザーは、分娩過程中のサポートを提供する手段として肛門周囲領域に継続的な圧力を与えるために使用される非侵襲的デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開の転換率
時間枠：90日
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帝王切開の転換率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第二段階の分娩時間
時間枠：90日
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第二段階の分娩時間の比較
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90日
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裂傷
時間枠：90日
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裂傷の比較
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Craig Weiner, M.D.、Dignity Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Abramowitz L, Sobhani I, Benifla JL, Vuagnat A, Darai E, Mignon M, Madelenat P. Anal fissure and thrombosed external hemorrhoids before and after delivery. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):650-5. doi: 10.1007/s10350-004-6262-5.
- Gjerdingen DK, Froberg DG, Chaloner KM, McGovern PM. Changes in women's physical health during the first postpartum year. Arch Fam Med. 1993 Mar;2(3):277-83. doi: 10.1001/archfami.2.3.277.
- Burns DA. Effectiveness of a novel device in the reduction of cesarean deliveries. ISRN Obstet Gynecol. 2013 Sep 1;2013:173278. doi: 10.1155/2013/173278. eCollection 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月27日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DH-SR-S-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。