일상적인 임상 실습에 대한 Hem-Avert® 항문주위 안정제의 평가
2015년 9월 27일 업데이트: Desert Perinatal Associates
이것은 일상적인 임상 실습에 HEM-AVERT® 항문주위 안정제를 단계적으로 도입한 후의 후향적 데이터 전용 연구입니다.
조사관은 HEM-AVERT® 항문주위 안정기를 시에나 캠퍼스의 Dignity Health 병원(St. Rose, Siena Campus)의 진통 및 분만 환경에서 일상적인 임상 실습에 도입하고 HEM-AVERT® 항문주위 안정기가 감소하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 분만 및 분만 중 제왕절개의 빈도.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 온라벨 장치는 Stetrix, Inc.에서 제조한 HEM-AVERT® Perianal Stabilizer입니다.
이 연구는 Dignity Health의 후원을 받고 있으며 21 CFR 섹션 812.2의 식품의약국에서 중요하지 않은 위험 연구로 규정한 지침에 해당합니다.
HEM-AVERT® 항문주위 안정기는 FDA 규정 21 CFR 801.109에 따른 클래스 II 장치입니다.
본 연구에서는 제왕절개율 감소 및 분만 2기 기간에 대한 후향적 데이터를 수집할 것입니다.
이러한 데이터는 제왕절개 감소의 새로운 적응증에 대한 FDA 신청을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
확장된 라벨링을 지원하기 위해 2단계 노동 데이터를 사용할 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
799
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 3개월 연구 기간 동안 Dignity Health - St. Rose, Siena Campus에서 자연분만을 위해 출석하는 모든 여성입니다.
이 연구의 주요 초점은 Hem-Avert®가 진통 및 분만 중인 여성의 제왕절개 분만을 줄이는지 확인하는 것입니다.
이 연구에 포함되려면 정의상 참가자는 임산부여야 합니다.
설명
포함 기준:
- 질 분만
제외 기준:
- 예상되는 비질 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 질 분만
Hem-Avert Perianal Stabilizer의 적용
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HEM-AVERT® 항문주위 안정기는 FDA 규정 21 CFR 801.109에 따라 FDA 승인 클래스 II 장치입니다.
HEM-AVERT® Perianal Stabilizer는 분만 과정에서 지지를 제공하는 수단으로 항문 주위 부위에 지속적인 압력을 가하는 데 사용되는 비침습적 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개율
기간: 90일
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제왕절개율
|
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 단계 노동 시간
기간: 90일
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2단계 노동 시간 비교
|
90일
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열상
기간: 90일
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열상 비교
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Craig Weiner, M.D., Dignity Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Abramowitz L, Sobhani I, Benifla JL, Vuagnat A, Darai E, Mignon M, Madelenat P. Anal fissure and thrombosed external hemorrhoids before and after delivery. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):650-5. doi: 10.1007/s10350-004-6262-5.
- Gjerdingen DK, Froberg DG, Chaloner KM, McGovern PM. Changes in women's physical health during the first postpartum year. Arch Fam Med. 1993 Mar;2(3):277-83. doi: 10.1001/archfami.2.3.277.
- Burns DA. Effectiveness of a novel device in the reduction of cesarean deliveries. ISRN Obstet Gynecol. 2013 Sep 1;2013:173278. doi: 10.1155/2013/173278. eCollection 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DH-SR-S-01
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