Hem-Avert® perianaalista stabilisaattorin arviointi rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön
sunnuntai 27. syyskuuta 2015 päivittänyt: Desert Perinatal Associates
Tämä on retrospektiivinen vain dataa koskeva tutkimus, joka seuraa HEM-AVERT® Perianal Stabilizer -laitteen vaiheittaista käyttöönottoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkijat pyrkivät hyödyntämään HEM-AVERT® perianaalistabilisaattorin käyttöönottoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä synnytys- ja synnytysolosuhteissa Dignity Healthin sairaalassa - St. Rose, Siena Campus ja selvittää, vähentääkö HEM-AVERT® perianaalistabilisaattori keisarileikkauksen tiheys synnytyksen ja synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen etiketissä oleva laite on Stetrix, Inc:n valmistama HEM-AVERT® Perianal Stabilizer.
Tätä tutkimusta sponsoroi Dignity Health, ja se kuuluu Food and Drug Administrationin 21 CFR:n pykälässä 812.2 asettamiin ohjeisiin ei-merkittävänä riskitutkimuksena.
HEM-AVERT® Perianal Stabilizer on FDA:n asetuksen 21 CFR 801.109 mukainen luokan II laite.
Tässä tutkimuksessa kerätään retrospektiivistä tietoa leikkaustiheyden vähenemisestä ja synnytyksen toisen vaiheen kestosta.
Näitä tietoja voidaan käyttää tukemaan hakemusta FDA:lle uudesta indikaatiosta c-leikkausten vähentämisestä.
On myös mahdollista, että toisen vaiheen työtietoja voidaan käyttää myös laajennetun merkinnän tukena.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
799
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia ovat kaikki naiset, jotka saapuvat emättimen synnytykseen Dignity Health - St. Rose, Siena kampuksella 3 kuukauden opiskelujakson aikana.
Tämän tutkimuksen pääpaino on selvittää, vähentääkö Hem-Avert® keisarileikkausta synnyttävien naisten kesken.
Tähän tutkimukseen osallistujan on määritelmän mukaan oltava raskaana oleva nainen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen synnytykset
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu ei-emättimen synnytys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki emättimen synnytykset
Hem-Avert perianaalistabilisaattorin käyttö
|
HEM-AVERT® Perianal Stabilizer on FDA:n hyväksymä luokan II laite FDA:n säännösten 21 CFR 801.109 mukaisesti.
HEM-AVERT® Perianal Stabilizer on ei-invasiivinen laite, jota käytetään antamaan jatkuvaa painetta perianaalialueelle keinona tukea synnytyksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen muuntokurssi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keisarinleikkauksen muuntokurssi
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen vaiheen työajat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toisen vaiheen työaikojen vertailu
|
90 päivää
|
|
Haavoja
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haavojen vertailu
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Craig Weiner, M.D., Dignity Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Abramowitz L, Sobhani I, Benifla JL, Vuagnat A, Darai E, Mignon M, Madelenat P. Anal fissure and thrombosed external hemorrhoids before and after delivery. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):650-5. doi: 10.1007/s10350-004-6262-5.
- Gjerdingen DK, Froberg DG, Chaloner KM, McGovern PM. Changes in women's physical health during the first postpartum year. Arch Fam Med. 1993 Mar;2(3):277-83. doi: 10.1001/archfami.2.3.277.
- Burns DA. Effectiveness of a novel device in the reduction of cesarean deliveries. ISRN Obstet Gynecol. 2013 Sep 1;2013:173278. doi: 10.1155/2013/173278. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DH-SR-S-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .