Оценка применения перианального стабилизатора Hem-Avert® в повседневной клинической практике
27 сентября 2015 г. обновлено: Desert Perinatal Associates
Это ретроспективное исследование, основанное только на данных после поэтапного внедрения перианального стабилизатора HEM-AVERT® в рутинную клиническую практику.
Исследователи стремятся извлечь выгоду из внедрения перианального стабилизатора HEM-AVERT® в рутинную клиническую практику родовспоможения в больнице Dignity Health — St. Rose, Siena Campus, и определить, снижает ли перианальный стабилизатор HEM-AVERT® перианальный стабилизатор. частота кесарева сечения во время родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заявленным на этикетке устройством в этом исследовании является перианальный стабилизатор HEM-AVERT® производства Stetrix, Inc.
Это исследование спонсируется Dignity Health и соответствует рекомендациям, изложенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в разделе 812.2 21 CFR как исследование незначительного риска.
Перианальный стабилизатор HEM-AVERT® является устройством класса II в соответствии с положением FDA 21 CFR 801.109.
В этом исследовании будут собраны ретроспективные данные о снижении частоты кесарева сечения и продолжительности второго периода родов.
Эти данные могут быть использованы для поддержки заявки в FDA на новое показание к сокращению числа кесаревых сечений.
Также возможно, что данные о труде второго этапа также могут быть использованы в поддержку расширенной маркировки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
799
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут все женщины, которые придут на вагинальные роды в Dignity Health - St. Rose, Siena Campus в течение 3-месячного периода исследования.
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению того, снижает ли Hem-Avert® кесарево сечение у женщин, перенесших роды и роды.
Чтобы быть включенным в это исследование, по определению участница должна быть беременной женщиной.
Описание
Критерии включения:
- вагинальные роды
Критерий исключения:
- Ожидаемые не вагинальные роды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все вагинальные роды
Применение перианального стабилизатора Hem-Avert
|
Перианальный стабилизатор HEM-AVERT® является одобренным FDA устройством класса II в соответствии с правилами FDA 21 CFR 801.109.
Перианальный стабилизатор HEM-AVERT® — это неинвазивное устройство, используемое для оказания постоянного давления на перианальную область в качестве средства поддержки во время родового процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии кесарева сечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Коэффициент конверсии кесарева сечения
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочее время второго этапа
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравнение рабочего времени второго этапа
|
90 дней
|
|
Рваные раны
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравнение рваных ран
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Craig Weiner, M.D., Dignity Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Abramowitz L, Sobhani I, Benifla JL, Vuagnat A, Darai E, Mignon M, Madelenat P. Anal fissure and thrombosed external hemorrhoids before and after delivery. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):650-5. doi: 10.1007/s10350-004-6262-5.
- Gjerdingen DK, Froberg DG, Chaloner KM, McGovern PM. Changes in women's physical health during the first postpartum year. Arch Fam Med. 1993 Mar;2(3):277-83. doi: 10.1001/archfami.2.3.277.
- Burns DA. Effectiveness of a novel device in the reduction of cesarean deliveries. ISRN Obstet Gynecol. 2013 Sep 1;2013:173278. doi: 10.1155/2013/173278. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DH-SR-S-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .