Évaluation du stabilisateur périanal Hem-Avert® dans la pratique clinique de routine
27 septembre 2015 mis à jour par: Desert Perinatal Associates
Il s'agit d'une étude rétrospective basée uniquement sur des données suite à l'introduction progressive du stabilisateur périanal HEM-AVERT® dans la pratique clinique de routine.
Les chercheurs visent à capitaliser sur l'introduction du stabilisateur périanal HEM-AVERT® dans la pratique clinique de routine dans les contextes de travail et d'accouchement à l'hôpital de Dignity Health - St. Rose, campus de Sienne et à déterminer si le stabilisateur périanal HEM-AVERT® réduit la fréquence des césariennes pendant le travail et l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif sur étiquette dans cette étude est le stabilisateur périanal HEM-AVERT® fabriqué par Stetrix, Inc.
Cette étude est parrainée par Dignity Health et relève des directives établies par la Food and Drug Administration dans 21 CFR Section 812.2 en tant qu'étude de risque non significative.
Le stabilisateur périanal HEM-AVERT® est un appareil de classe II conformément à la réglementation FDA 21 CFR 801.109.
Des données rétrospectives seront recueillies dans cette étude sur la réduction des taux de césarienne et la durée de la deuxième phase du travail.
Ces données peuvent être utilisées pour soutenir une demande auprès de la FDA pour une nouvelle indication de réduction des césariennes.
Il est également possible que les données sur la main-d'œuvre de la deuxième étape soient également utilisées à l'appui d'un étiquetage élargi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
799
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participantes seront toutes les femmes qui se présenteront pour un accouchement vaginal à Dignity Health - St. Rose, campus de Sienne pendant la période d'étude de 3 mois.
L'objectif principal de cette étude est de voir si le Hem-Avert® réduit l'accouchement par césarienne chez les femmes en travail et en accouchement.
Pour être inclus dans cette étude, par définition, le participant doit être une femme enceinte.
La description
Critère d'intégration:
- Accouchements vaginaux
Critère d'exclusion:
- Naissance non vaginale anticipée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les accouchements vaginaux
L'application du stabilisateur périanal Hem-Avert
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Le stabilisateur périanal HEM-AVERT® est un appareil de classe II approuvé par la FDA conformément aux réglementations FDA 21 CFR 801.109.
Le stabilisateur périanal HEM-AVERT® est un dispositif non invasif utilisé pour aider à exercer une pression continue sur la région périanale afin de fournir un soutien pendant le processus de travail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion césarienne
Délai: 90 jours
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Taux de conversion césarienne
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de travail de la deuxième étape
Délai: 90 jours
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Comparaison des temps de travail de la deuxième étape
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90 jours
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Lacérations
Délai: 90 jours
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Comparer les lacérations
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Craig Weiner, M.D., Dignity Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Abramowitz L, Sobhani I, Benifla JL, Vuagnat A, Darai E, Mignon M, Madelenat P. Anal fissure and thrombosed external hemorrhoids before and after delivery. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):650-5. doi: 10.1007/s10350-004-6262-5.
- Gjerdingen DK, Froberg DG, Chaloner KM, McGovern PM. Changes in women's physical health during the first postpartum year. Arch Fam Med. 1993 Mar;2(3):277-83. doi: 10.1001/archfami.2.3.277.
- Burns DA. Effectiveness of a novel device in the reduction of cesarean deliveries. ISRN Obstet Gynecol. 2013 Sep 1;2013:173278. doi: 10.1155/2013/173278. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2015
Première publication (Estimation)
29 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DH-SR-S-01
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