Bewertung des Hem-Avert® Perianalstabilisators in der klinischen Routinepraxis
27. September 2015 aktualisiert von: Desert Perinatal Associates
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive reine Datenstudie im Anschluss an die schrittweise Einführung des HEM-AVERT® Perianalstabilisators in die routinemäßige klinische Praxis.
Ziel der Forscher ist es, von der Einführung des HEM-AVERT® Perianalstabilisators in die routinemäßige klinische Praxis bei Wehen und Entbindungen im Krankenhaus von Dignity Health – St. Rose, Siena Campus, zu profitieren und festzustellen, ob der HEM-AVERT® Perianalstabilisator reduziert wird die Häufigkeit von Kaiserschnitten während der Wehen und der Entbindung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das auf dem Etikett angegebene Gerät in dieser Studie ist der HEM-AVERT® Perianal Stabilizer, hergestellt von Stetrix, Inc.
Diese Studie wird von Dignity Health gesponsert und fällt unter die Richtlinien der Food and Drug Administration in 21 CFR Abschnitt 812.2 als Studie mit nicht signifikantem Risiko.
Der HEM-AVERT® Perianalstabilisator ist ein Gerät der Klasse II gemäß der FDA-Verordnung 21 CFR 801.109.
In dieser Studie werden retrospektive Daten zur Reduzierung der Kaiserschnittraten und der Dauer der zweiten Wehenphase gesammelt.
Diese Daten können zur Unterstützung eines Antrags bei der FDA für eine neue Indikation zur Reduzierung von Kaiserschnitten verwendet werden.
Es ist auch möglich, dass die Arbeitsdaten der zweiten Stufe auch zur Unterstützung einer erweiterten Kennzeichnung verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
799
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer sind alle Frauen, die sich während des dreimonatigen Studienzeitraums bei Dignity Health – St. Rose, Siena Campus zur vaginalen Entbindung vorstellen.
Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt darauf, herauszufinden, ob Hem-Avert® die Kaiserschnittentbindung bei Frauen während der Wehen und der Entbindung reduziert.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss die Teilnehmerin per Definition eine schwangere Frau sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vaginale Geburten
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche nicht-vaginale Geburt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle vaginalen Geburten
Die Anwendung des Hem-Avert Perianal Stabilizers
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Der HEM-AVERT® Perianalstabilisator ist ein von der FDA zugelassenes Gerät der Klasse II gemäß den FDA-Vorschriften 21 CFR 801.109.
Der HEM-AVERT® Perianalstabilisator ist ein nicht-invasives Gerät, das dazu dient, einen kontinuierlichen Druck auf die Perianalregion auszuüben und so den Wehenprozess zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnitt-Konversionsrate
Zeitfenster: 90 Tage
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Kaiserschnitt-Konversionsrate
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitszeiten der zweiten Stufe
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleich der Arbeitszeiten der zweiten Stufe
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90 Tage
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Schnittwunden
Zeitfenster: 90 Tage
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Schnittwunden vergleichen
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Craig Weiner, M.D., Dignity Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Abramowitz L, Sobhani I, Benifla JL, Vuagnat A, Darai E, Mignon M, Madelenat P. Anal fissure and thrombosed external hemorrhoids before and after delivery. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):650-5. doi: 10.1007/s10350-004-6262-5.
- Gjerdingen DK, Froberg DG, Chaloner KM, McGovern PM. Changes in women's physical health during the first postpartum year. Arch Fam Med. 1993 Mar;2(3):277-83. doi: 10.1001/archfami.2.3.277.
- Burns DA. Effectiveness of a novel device in the reduction of cesarean deliveries. ISRN Obstet Gynecol. 2013 Sep 1;2013:173278. doi: 10.1155/2013/173278. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DH-SR-S-01
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