Ocena stabilizatora okołoodbytniczego Hem-Avert® w rutynowej praktyce klinicznej
27 września 2015 zaktualizowane przez: Desert Perinatal Associates
Jest to retrospektywne badanie obejmujące wyłącznie dane po stopniowym wprowadzaniu stabilizatora okołoodbytniczego HEM-AVERT® do rutynowej praktyki klinicznej.
Badacze zamierzają wykorzystać wprowadzenie stabilizatora okołoodbytniczego HEM-AVERT® do rutynowej praktyki klinicznej w warunkach porodowych w szpitalu Dignity Health – St. Rose, Siena Campus oraz ustalić, czy stabilizator okołoodbytniczy HEM-AVERT® zmniejsza częstotliwość cięcia cesarskiego podczas porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyrób na etykiecie w tym badaniu to stabilizator okołoodbytniczy HEM-AVERT® wyprodukowany przez firmę Stetrix, Inc.
To badanie jest sponsorowane przez Dignity Health i mieści się w wytycznych określonych przez Food and Drug Administration w 21 CFR, sekcja 812.2, jako badanie nieistotnego ryzyka.
Stabilizator okołoodbytniczy HEM-AVERT® jest urządzeniem klasy II zgodnie z rozporządzeniem FDA 21 CFR 801.109.
W tym badaniu zostaną zebrane dane retrospektywne dotyczące zmniejszenia częstości cesarskich cięć i czasu trwania drugiego etapu porodu.
Dane te mogą być wykorzystane do wsparcia wniosku do FDA o nowe wskazanie do redukcji c-sekcji.
Możliwe jest również, że dane dotyczące pracy drugiego etapu mogą być również wykorzystane do wsparcia rozszerzonego etykietowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
799
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą wszystkie kobiety, które zgłaszają się na poród siłami natury w Dignity Health – St. Rose, Siena Campus podczas 3-miesięcznego okresu studiów.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy Hem-Avert® zmniejsza liczbę cięć cesarskich wśród kobiet w trakcie porodu.
Aby wziąć udział w tym badaniu, z definicji uczestnik musi być kobietą w ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród pochwowy
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany poród inny niż pochwowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie porody drogami natury
Zastosowanie stabilizatora okołoodbytniczego Hem-Avert
|
Stabilizator okołoodbytniczy HEM-AVERT® jest urządzeniem klasy II zatwierdzonym przez FDA zgodnie z przepisami FDA 21 CFR 801.109.
Stabilizator okołoodbytniczy HEM-AVERT® jest nieinwazyjnym urządzeniem służącym do zapewniania stałego ucisku na okolice odbytu, jako środek wspierający podczas porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Współczynnik konwersji cesarskiego cięcia
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy pracy drugiego etapu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie czasów pracy drugiego etapu
|
90 dni
|
|
Rany szarpane
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie ran szarpanych
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Craig Weiner, M.D., Dignity Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Abramowitz L, Sobhani I, Benifla JL, Vuagnat A, Darai E, Mignon M, Madelenat P. Anal fissure and thrombosed external hemorrhoids before and after delivery. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):650-5. doi: 10.1007/s10350-004-6262-5.
- Gjerdingen DK, Froberg DG, Chaloner KM, McGovern PM. Changes in women's physical health during the first postpartum year. Arch Fam Med. 1993 Mar;2(3):277-83. doi: 10.1001/archfami.2.3.277.
- Burns DA. Effectiveness of a novel device in the reduction of cesarean deliveries. ISRN Obstet Gynecol. 2013 Sep 1;2013:173278. doi: 10.1155/2013/173278. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DH-SR-S-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .