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Valutazione dello stabilizzatore perianale Hem-Avert® nella pratica clinica di routine

27 settembre 2015 aggiornato da: Desert Perinatal Associates
Questo è uno studio retrospettivo di soli dati che segue l'introduzione graduale dello stabilizzatore perianale HEM-AVERT® nella pratica clinica di routine. Gli investigatori mirano a capitalizzare l'introduzione dello stabilizzatore perianale HEM-AVERT® nella pratica clinica di routine nelle impostazioni del travaglio e del parto nell'ospedale di Dignity Health - St. Rose, Siena Campus e determinare se lo stabilizzatore perianale HEM-AVERT® riduce la frequenza del taglio cesareo durante il travaglio e il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo sull'etichetta in questo studio è lo stabilizzatore perianale HEM-AVERT® prodotto da Stetrix, Inc. Questo studio è sponsorizzato da Dignity Health e rientra nelle linee guida stabilite dalla Food and Drug Administration in 21 CFR Sezione 812.2 come studio di rischio non significativo. Lo stabilizzatore perianale HEM-AVERT® è un dispositivo di Classe II conforme al regolamento FDA 21 CFR 801.109. In questo studio verranno raccolti dati retrospettivi sulla riduzione dei tassi di taglio cesareo e sulla durata della seconda fase del travaglio. Questi dati possono essere utilizzati per supportare una domanda alla FDA per una nuova indicazione sulla riduzione dei cesarei. È anche possibile che i dati sul lavoro della seconda fase possano essere utilizzati anche a sostegno di un'etichettatura ampliata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

799

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno tutte le donne che si presenteranno per il parto vaginale presso Dignity Health - St. Rose, Siena Campus durante il periodo di studio di 3 mesi. L'obiettivo principale di questo studio è vedere se Hem-Avert® riduce il parto cesareo tra le donne sottoposte a travaglio e parto. Per essere inclusi in questo studio, per definizione, il partecipante deve essere una donna incinta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nascite vaginali

Criteri di esclusione:

  • Parto anticipato non vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutte le nascite vaginali
L'applicazione dello stabilizzatore perianale Hem-Avert
Dispositivo: Stabilizzatore perianale Hem-Avert
Lo stabilizzatore perianale HEM-AVERT® è un dispositivo di Classe II approvato dalla FDA in conformità con le normative FDA 21 CFR 801.109. Lo stabilizzatore perianale HEM-AVERT® è un dispositivo non invasivo utilizzato per aiutare a fornire una pressione continua alla regione perianale come mezzo per aiutare a fornire supporto durante il processo del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione cesareo
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di conversione cesareo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di travaglio di seconda fase
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dei tempi di travaglio della seconda fase
90 giorni
Lacerazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
Lacerazioni a confronto
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desert Perinatal Associates

Investigatori

  • Cattedra di studio: Craig Weiner, M.D., Dignity Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DH-SR-S-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stabilizzatore perianale Hem-Avert

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