Avaliação do Estabilizador Perianal Hem-Avert® na Prática Clínica de Rotina
27 de setembro de 2015 atualizado por: Desert Perinatal Associates
Este é um estudo retrospectivo apenas de dados após a introdução faseada do Estabilizador Perianal HEM-AVERT® na prática clínica de rotina.
Os investigadores visam capitalizar a introdução do HEM-AVERT® Perianal Stabilizer na prática clínica de rotina em trabalhos de parto e parto no hospital Dignity Health - St. Rose, Siena Campus e determinar se o HEM-AVERT® Perianal Stabilizer reduz a frequência da cesariana durante o trabalho de parto e parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo no rótulo neste estudo é o Estabilizador Perianal HEM-AVERT® fabricado pela Stetrix, Inc.
Este estudo está sendo patrocinado pela Dignity Health e se enquadra nas diretrizes estabelecidas pela Food and Drug Administration em 21 CFR Seção 812.2 como um estudo de risco não significativo.
O Estabilizador Perianal HEM-AVERT® é um dispositivo de Classe II de acordo com o regulamento 21 CFR 801.109 da FDA.
Dados retrospectivos serão coletados neste estudo sobre a redução das taxas de cesariana e duração do segundo estágio do trabalho de parto.
Esses dados podem ser usados para apoiar um pedido ao FDA para uma nova indicação de redução de cesáreas.
Também é possível que os dados de mão de obra do segundo estágio também possam ser usados em apoio à rotulagem expandida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
799
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As participantes serão todas as mulheres que se apresentarem para parto vaginal na Dignity Health - St. Rose, Siena Campus durante o período de estudo de 3 meses.
O foco principal deste estudo é verificar se o Hem-Avert® reduz a cesariana entre as mulheres em trabalho de parto e parto.
Para ser incluída neste estudo, por definição, a participante deve ser uma mulher grávida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Partos Vaginais
Critério de exclusão:
- Parto não vaginal antecipado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os partos vaginais
A aplicação do Estabilizador Perianal Hem-Avert
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O Estabilizador Perianal HEM-AVERT® é um dispositivo Classe II aprovado pela FDA, de acordo com os regulamentos 21 CFR 801.109 da FDA.
O HEM-AVERT® Perianal Stabilizer é um dispositivo não invasivo usado para ajudar a fornecer pressão contínua à região perianal como um meio de ajudar a fornecer suporte durante o processo de trabalho de parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão de cesariana
Prazo: 90 dias
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Taxa de conversão de cesariana
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de trabalho de parto da segunda fase
Prazo: 90 dias
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Comparando os tempos de trabalho de parto da segunda etapa
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90 dias
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Lacerações
Prazo: 90 dias
|
Comparando lacerações
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Craig Weiner, M.D., Dignity Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Abramowitz L, Sobhani I, Benifla JL, Vuagnat A, Darai E, Mignon M, Madelenat P. Anal fissure and thrombosed external hemorrhoids before and after delivery. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):650-5. doi: 10.1007/s10350-004-6262-5.
- Gjerdingen DK, Froberg DG, Chaloner KM, McGovern PM. Changes in women's physical health during the first postpartum year. Arch Fam Med. 1993 Mar;2(3):277-83. doi: 10.1001/archfami.2.3.277.
- Burns DA. Effectiveness of a novel device in the reduction of cesarean deliveries. ISRN Obstet Gynecol. 2013 Sep 1;2013:173278. doi: 10.1155/2013/173278. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DH-SR-S-01
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