Evaluatie van de Hem-Avert® perianale stabilisator in de dagelijkse klinische praktijk

Het on-label apparaat in dit onderzoek is de HEM-AVERT® Perianale Stabilisator vervaardigd door Stetrix, Inc. Deze studie wordt gesponsord door Dignity Health en valt binnen de richtlijnen die zijn uiteengezet door de Food and Drug Administration in 21 CFR Section 812.2 als een niet-significante risicostudie. De HEM-AVERT® perianale stabilisator is een apparaat van klasse II in overeenstemming met FDA-regelgeving 21 CFR 801.109. In deze studie zullen retrospectieve gegevens worden verzameld over de vermindering van het aantal keizersneden en de duur van de tweede fase van de bevalling. Deze gegevens kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag bij de FDA voor een nieuwe indicatie voor het verminderen van c-secties. Het is ook mogelijk dat de arbeidsgegevens van de tweede fase ook worden gebruikt ter ondersteuning van uitgebreide etikettering.