Evaluación del estabilizador perianal Hem-Avert® en la práctica clínica habitual
27 de septiembre de 2015 actualizado por: Desert Perinatal Associates
Este es un estudio retrospectivo de solo datos que sigue a la introducción gradual del estabilizador perianal HEM-AVERT® en la práctica clínica habitual.
El objetivo de los investigadores es capitalizar la introducción del estabilizador perianal HEM-AVERT® en la práctica clínica de rutina en entornos de trabajo de parto y parto en el hospital de Dignity Health - St. Rose, campus de Siena y determinar si el estabilizador perianal HEM-AVERT® reduce la frecuencia de la cesárea durante el trabajo de parto y el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo en la etiqueta en este estudio es el estabilizador perianal HEM-AVERT® fabricado por Stetrix, Inc.
Este estudio está patrocinado por Dignity Health y se encuentra dentro de las pautas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos en 21 CFR Sección 812.2 como un estudio de riesgo no significativo.
El estabilizador perianal HEM-AVERT® es un dispositivo de Clase II de acuerdo con la regulación FDA 21 CFR 801.109.
En este estudio se recopilarán datos retrospectivos sobre la reducción de las tasas de cesáreas y la duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
Estos datos pueden usarse para respaldar una solicitud a la FDA para una nueva indicación de reducción de las cesáreas.
También es posible que los datos de trabajo de la segunda etapa también se puedan usar para respaldar el etiquetado ampliado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
799
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las participantes serán todas las mujeres que se presenten para un parto vaginal en Dignity Health - St. Rose, Siena Campus durante el período de estudio de 3 meses.
El enfoque principal de este estudio es ver si Hem-Avert® reduce el parto por cesárea entre las mujeres que se someten al trabajo de parto y el parto.
Para ser incluida en este estudio, por definición, la participante debe ser una mujer embarazada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Partos vaginales
Criterio de exclusión:
- Parto anticipado no vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los partos vaginales
La aplicación del Estabilizador Perianal Hem-Avert
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El estabilizador perianal HEM-AVERT® es un dispositivo de clase II aprobado por la FDA de acuerdo con las reglamentaciones de la FDA 21 CFR 801.109.
El estabilizador perianal HEM-AVERT® es un dispositivo no invasivo que se usa para ayudar a proporcionar presión continua a la región perianal como un medio para ayudar a brindar apoyo durante el proceso de trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión por cesárea
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de conversión por cesárea
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de trabajo de segunda etapa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparación de los tiempos de trabajo de la segunda etapa
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90 dias
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Laceraciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparación de laceraciones
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Craig Weiner, M.D., Dignity Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Abramowitz L, Sobhani I, Benifla JL, Vuagnat A, Darai E, Mignon M, Madelenat P. Anal fissure and thrombosed external hemorrhoids before and after delivery. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):650-5. doi: 10.1007/s10350-004-6262-5.
- Gjerdingen DK, Froberg DG, Chaloner KM, McGovern PM. Changes in women's physical health during the first postpartum year. Arch Fam Med. 1993 Mar;2(3):277-83. doi: 10.1001/archfami.2.3.277.
- Burns DA. Effectiveness of a novel device in the reduction of cesarean deliveries. ISRN Obstet Gynecol. 2013 Sep 1;2013:173278. doi: 10.1155/2013/173278. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DH-SR-S-01
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