Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Hem-Avert® perianal stabilisator til rutinemessig klinisk praksis

27. september 2015 oppdatert av: Desert Perinatal Associates
Dette er en retrospektiv studie med kun data etter den gradvise introduksjonen av HEM-AVERT® Perianal Stabilizer i rutinemessig klinisk praksis. Etterforskerne tar sikte på å utnytte introduksjonen av HEM-AVERT® Perianal Stabilizer i rutinemessig klinisk praksis i fødsels- og fødselsmiljøer på sykehuset Dignity Health - St. Rose, Siena Campus, og for å finne ut om HEM-AVERT® Perianal Stabilizer reduserer hyppigheten av keisersnitt under fødsel og fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten på etiketten i denne studien er HEM-AVERT® Perianal Stabilizer produsert av Stetrix, Inc. Denne studien er sponset av Dignity Health og faller innenfor retningslinjene angitt av Food and Drug Administration i 21 CFR Section 812.2 som en ikke-signifikant risikostudie. HEM-AVERT® perianal stabilisator er en klasse II-enhet i samsvar med FDA-forskrift 21 CFR 801.109. Retrospektive data vil bli samlet inn i denne studien om reduksjon av keisersnittrater og varighet av andre fase av fødselen. Disse dataene kan brukes til å støtte en søknad til FDA om en ny indikasjon på reduksjon av keisersnitt. Det er også mulig at andre trinns arbeidsdata også kan brukes til støtte for utvidet merking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

799

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være alle kvinner som presenterer for vaginal fødsel på Dignity Health - St. Rose, Siena Campus i løpet av den 3 måneder lange studieperioden. Hovedfokuset i denne studien er å se om Hem-Avert® reduserer keisersnitt blant kvinner som gjennomgår fødsel og fødsel. For å bli inkludert i denne studien må deltakeren per definisjon være en gravid kvinne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaginale fødsler

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ikke-vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle vaginale fødsler
Påføringen av Hem-Avert Perianal Stabilizer
Enhet: Hem-Avert Perianal Stabilisator
HEM-AVERT® Perianal Stabilizer er en FDA-godkjent klasse II-enhet i samsvar med FDA-forskriftene 21 CFR 801.109. HEM-AVERT® Perianal Stabilizer er en ikke-invasiv enhet som brukes for å gi kontinuerlig trykk til den perianale regionen som et middel for å gi støtte under fødselsprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens for keisersnitt
Tidsramme: 90 dager
Konverteringsfrekvens for keisersnitt
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidstider i andre trinn
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av andre trinns arbeidstider
90 dager
Rissinger
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av rifter
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Desert Perinatal Associates

Etterforskere

  • Studiestol: Craig Weiner, M.D., Dignity Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DH-SR-S-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frekvens for keisersnitt

Kliniske studier på Hem-Avert Perianal Stabilisator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere