Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Hem-Avert® perianal stabilisator i rutinemæssig klinisk praksis

27. september 2015 opdateret af: Desert Perinatal Associates
Dette er et retrospektivt data-only-studie efter den gradvise introduktion af HEM-AVERT® Perianal Stabilizer i rutinemæssig klinisk praksis. Efterforskerne sigter mod at udnytte introduktionen af ​​HEM-AVERT® Perianal Stabilizer i rutinemæssig klinisk praksis i veer og fødsler på hospitalet Dignity Health - St. Rose, Siena Campus og at afgøre, om HEM-AVERT® Perianal Stabilizer reducerer hyppigheden af ​​kejsersnit under veer og fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden på etiketten i denne undersøgelse er HEM-AVERT® Perianal Stabilizer fremstillet af Stetrix, Inc. Denne undersøgelse er sponsoreret af Dignity Health og falder inden for retningslinjerne angivet af Food and Drug Administration i 21 CFR Section 812.2 som en ikke-signifikant risikoundersøgelse. HEM-AVERT® Perianal Stabilizer er en klasse II-enhed i overensstemmelse med FDA-regulativ 21 CFR 801.109. Retrospektive data vil blive indsamlet i denne undersøgelse om reduktion af kejsersnitsrater og varighed af anden fase af fødsel. Disse data kan bruges til at understøtte en ansøgning til FDA om en ny indikation af reduktion af c-sektioner. Det er også muligt, at arbejdsdata fra andet trin også kan bruges til støtte for udvidet mærkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

799

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være alle kvinder, der kommer til vaginal fødsel på Dignity Health - St. Rose, Siena Campus i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode. Hovedfokus for denne undersøgelse er at se, om Hem-Avert® reducerer kejsersnit blandt kvinder, der gennemgår fødsel og fødsel. For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal deltageren pr. definition være en gravid kvinde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaginale fødsler

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ikke-vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle vaginale fødsler
Anvendelsen af ​​Hem-Avert Perianal Stabilizer
Enhed: Hem-Avert Perianal Stabilisator
HEM-AVERT® Perianal Stabilizer er en FDA-godkendt klasse II-enhed i overensstemmelse med FDA-regulativer 21 CFR 801.109. HEM-AVERT® Perianal Stabilizer er en ikke-invasiv enhed, der bruges til at hjælpe med at give kontinuerligt tryk til den perianale region som et middel til at hjælpe med at yde støtte under fødselsprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnits konverteringsrate
Tidsramme: 90 dage
Kejsersnits konverteringsrate
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden fase arbejdstider
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af arbejdstider i andet trin
90 dage
Skæringer
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af flænger
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Desert Perinatal Associates

Efterforskere

  • Studiestol: Craig Weiner, M.D., Dignity Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DH-SR-S-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit Rate

Kliniske forsøg med Hem-Avert Perianal Stabilisator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner