Vyhodnocení perianálního stabilizátoru Hem-Avert® do rutinní klinické praxe
27. září 2015 aktualizováno: Desert Perinatal Associates
Jedná se o retrospektivní studii založenou pouze na datech po postupném zavedení HEM-AVERT® Perianal Stabilizer do rutinní klinické praxe.
Cílem vyšetřovatelů je zúročit zavedení perianálního stabilizátoru HEM-AVERT® do běžné klinické praxe při porodu v nemocnici Dignity Health - St. Rose, Siena Campus a zjistit, zda perianální stabilizátor HEM-AVERT® snižuje frekvence císařského řezu během porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení na štítku v této studii je HEM-AVERT® Perianal Stabilizer vyrobený společností Stetrix, Inc.
Tato studie je sponzorována společností Dignity Health a spadá do pokynů stanovených Food and Drug Administration v 21 CFR Section 812.2 jako studie nevýznamného rizika.
Perianální stabilizátor HEM-AVERT® je zařízení třídy II v souladu s předpisem FDA 21 CFR 801.109.
V této studii budou shromážděny retrospektivní údaje o snížení četnosti císařských řezů a trvání druhé doby porodní.
Tato data mohou být použita k podpoře žádosti FDA o novou indikaci zmenšení císařských řezů.
Je také možné, že údaje o druhé fázi práce mohou být také použity na podporu rozšířeného označování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
799
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou všechny ženy, které se během 3měsíčního studijního období dostaví k vaginálnímu porodu v Dignity Health - St. Rose, Siena Campus.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda Hem-Avert® snižuje porod císařským řezem u žen podstupujících porod.
Aby mohl být účastník zařazen do této studie, musí být podle definice těhotná žena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vaginální porody
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaný nevaginální porod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny vaginální porody
Aplikace Hem-Avert Perianal Stabilizer
|
HEM-AVERT® Perianal Stabilizer je zařízení třídy II schválené FDA v souladu s předpisy FDA 21 CFR 801.109.
Perianální stabilizátor HEM-AVERT® je neinvazivní zařízení, které pomáhá zajistit nepřetržitý tlak na perianální oblast jako prostředek k poskytování podpory během porodního procesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze císařským řezem
Časové okno: 90 dní
|
Míra konverze císařským řezem
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhá fáze porodní doby
Časové okno: 90 dní
|
Porovnání doby druhé fáze porodu
|
90 dní
|
|
Tržné rány
Časové okno: 90 dní
|
Srovnání tržných ran
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Craig Weiner, M.D., Dignity Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheng CY, Li Q. Integrative review of research on general health status and prevalence of common physical health conditions of women after childbirth. Womens Health Issues. 2008 Jul-Aug;18(4):267-80. doi: 10.1016/j.whi.2008.02.004. Epub 2008 May 12.
- Abramowitz L, Sobhani I, Benifla JL, Vuagnat A, Darai E, Mignon M, Madelenat P. Anal fissure and thrombosed external hemorrhoids before and after delivery. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):650-5. doi: 10.1007/s10350-004-6262-5.
- Gjerdingen DK, Froberg DG, Chaloner KM, McGovern PM. Changes in women's physical health during the first postpartum year. Arch Fam Med. 1993 Mar;2(3):277-83. doi: 10.1001/archfami.2.3.277.
- Burns DA. Effectiveness of a novel device in the reduction of cesarean deliveries. ISRN Obstet Gynecol. 2013 Sep 1;2013:173278. doi: 10.1155/2013/173278. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DH-SR-S-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sazba císařského řezu
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.NáborPokročilé solidní nádory | Kirsten Rat SarkomČína
-
AmgenNáborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Itálie, Tchaj-wan, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Rakousko, Německo, Belgie, Japonsko, Holandsko, Korejská republika, Kanada