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急性冠症候群患者における血栓状態の評価

2016年5月10日 更新者：Diana A Gorog、University of Hertfordshire
血栓状態の障害は、有害な心血管イベントと関連しています。 急性冠症候群 (ACS) の患者は、心血管リスクが高くなります。 この研究の目的は、血栓症のリスクのある患者と出血性合併症のリスクのある患者を特定するために、現在の治療で管理されている ACS 患者の大規模なコホートにおける血栓状態評価の有用性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性冠症候群 (ACS) を呈する患者は、最適な治療と冠動脈インターベンションにもかかわらず、将来の心血管イベントのリスクが高くなります。 このような事象は通常、血液の粘着性が高まり、血栓（血栓）が心臓の動脈血管を塞ぐことによって引き起こされます。 血栓症の再発を予防するための薬の多くは、出血性合併症のリスクを高めます。 血栓症のリスクが再発する患者を特定することで、強力な抗血栓薬による標的治療が可能になり、他の患者では効力の低い薬で出血を減らすことができます。 調査官は、血液の粘着性を評価します (つまり、 血栓症状態) ACS で入院した患者のベースライン時、退院時、および入院後 30 日。 血液の粘着性は、トロンビン生成アッセイ、トロンボエラストグラフィー (TEG)、患者に近い場所でのポイント オブ ケア グローバル 血栓症テスト (GTT) など、血栓状態の多くのテストを使用してテストされます。 結果を評価して、病気の経過と臨床状態が血液の粘着性に及ぼす影響を評価して、状態をさらに理解し、将来の心血管イベントのリスクが高い患者を特定することを目的とした将来の研究の基礎を形成します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
        • 募集
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Dr. Mohamed Farag, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群（ACS）患者。 ACS患者は、心臓の胸痛が疑われる入院患者で構成され、（1）胸痛、（2）虚血性心電図の変化、（3）正常の99パーセンタイルを超える心筋トロポニン測定値の次の3つの基準のうち少なくとも2つがあります。参照母集団（参照上限）。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女の患者。
  2. -ACSと診断され、以下の除外基準がない患者。
  3. 患者は、患者情報シートを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
  4. 患者は、評価のために血液サンプルを採取することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 研究責任者の意見では、患者は重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、出血、代謝、または研究の要件または分析を混乱させる可能性のあるその他の疾患を持っています。
  2. 患者は薬物乱用の病歴があるか、または積極的な薬物乱用または精神疾患の徴候または臨床的特徴を示しています。
  3. 血小板反応性に対する高アルコールレベルの潜在的な影響による、推奨される安全レベルを超えるアルコール消費量 (すなわち、男性で週に 21 単位以上、または女性で週に 14 単位以上)。
  4. -研究のスクリーニング期間に先立つ4（4）週間の間に研究者が重大と見なした病気。
  5. -主要な出血素因または血液障害（血小板 < 70 x 109/l、Hb < 8 g/dl、INR > 1.4、APTT > x 2 UNL、白血球数 < 3.5 x 109/l、好中球数 < 1 x 109/l ）。
  6. -現在、治験機器または薬物試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性冠症候群

急性の胸痛があり、持続的な ST 上昇または 12 誘導心電図で新たな左脚ブロックが認められる患者。 これは、ST セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI) と呼ばれます。

急性の胸痛があるが、持続的な ST 上昇がない患者。 これらの患者は、心臓バイオマーカー値 (トロポニン) の測定に基づいて、非 ST 部分上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) または不安定狭心症にさらに分類されます。

可能であれば、すべての患者は、トロンビン生成アッセイ、TEG および GTT を含む血栓状態の検査を受けます。
他の：トロンビン生成アッセイ、TEG および GTT
トロンビン生成アッセイ、トロンボエラストグラフィー (TEG)、およびグローバル血栓症検査 (GTT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管系主要有害事象（MACE）と大出血の主要評価項目
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Hertfordshire

協力者

East and North Hertfordshire NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Diana A Gorog, MD, PhD、East and North Hertfordshire NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD2014-134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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