Evaluación del estado trombótico en pacientes con síndrome coronario agudo
10 de mayo de 2016 actualizado por: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
El deterioro del estado trombótico se asocia con eventos cardiovasculares adversos.
Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) tienen un mayor riesgo cardiovascular.
El objetivo del estudio es determinar la utilidad de la evaluación del estado trombótico en una gran cohorte de pacientes con SCA, tratados con tratamientos contemporáneos, para identificar a los pacientes con riesgo de trombosis y aquellos con riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA) tienen un mayor riesgo de futuros eventos cardiovasculares, a pesar del tratamiento médico óptimo y la intervención coronaria.
Dichos eventos generalmente son causados por una mayor pegajosidad de la sangre que causa un coágulo de sangre (trombo) que bloquea los vasos sanguíneos arteriales en el corazón.
Gran parte de la medicación para prevenir episodios trombóticos recurrentes aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
La identificación de pacientes con riesgo trombótico recurrente podría permitir el tratamiento dirigido con medicamentos antitrombóticos potentes, con agentes menos potentes en otros para reducir el sangrado.
Los investigadores evaluarán la pegajosidad de la sangre (es decir,
estado trombótico) en pacientes que ingresan en el hospital con SCA; al inicio del estudio, al alta hospitalaria y a los 30 días posteriores a la hospitalización.
La pegajosidad de la sangre se evaluará mediante una serie de pruebas de estado trombótico, incluidos los ensayos de generación de trombina, la tromboelastografía (TEG) y la prueba de trombosis global (GTT) cercana al paciente y en el punto de atención.
Los resultados se evaluarán para evaluar el efecto del proceso de la enfermedad y el estado clínico sobre la pegajosidad de la sangre para obtener una mayor comprensión de la condición y formar la base para futuros estudios destinados a identificar a los pacientes que tienen un alto riesgo de futuros eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Mohamed Farag, MSc
- Correo electrónico: mohamedfarag@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
- Correo electrónico: d.gorog@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- Reclutamiento
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Contacto:
- Rishma Bhatti
- Correo electrónico: rbhatti@nhs.net
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Investigador principal:
- Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dr. Mohamed Farag, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Los pacientes con SCA estarán formados por pacientes ingresados en el hospital con sospecha de dolor torácico cardíaco y al menos 2 de los siguientes 3 criterios de (1) dolor torácico, (2) cambios isquémicos en el ECG (3) una medición de troponina cardíaca que exceda el percentil 99 de un valor normal población de referencia (límite superior de referencia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más.
- Pacientes diagnosticados de SCA y libres de los siguientes criterios de exclusión.
- El paciente está dispuesto y es capaz de entender la Hoja de Información del Paciente y dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe aceptar cumplir con la extracción de muestras de sangre para las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene, en opinión del investigador, una enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hemorrágica, metabólica u otra enfermedad importante que pueda confundir los requisitos del estudio o los análisis.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias o muestra signos o características clínicas de abuso activo de sustancias o enfermedad psiquiátrica.
- Consumo de alcohol por encima de los niveles seguros recomendados (es decir, más de 21 unidades por semana para los hombres o más de 14 unidades por semana para las mujeres) debido a los efectos potenciales de los altos niveles de alcohol en la reactividad plaquetaria.
- Cualquier enfermedad considerada significativa por el investigador durante las cuatro (4) semanas anteriores al período de selección del estudio.
- Cualquier diátesis hemorrágica importante o discrasia sanguínea (plaquetas < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, recuento de leucocitos < 3,5 x 109/l, recuento de neutrófilos < 1 x 109/l ).
- Actualmente inscrito en un dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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El síndrome coronario agudo
Pacientes con dolor torácico agudo y elevación persistente del segmento ST o nuevo bloqueo de rama izquierda en el ECG de 12 derivaciones. Esto se denomina infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Pacientes con dolor torácico agudo pero sin elevación persistente del segmento ST. Estos pacientes, según la medición de los valores de biomarcadores cardíacos (troponina), se clasificarán además como infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o angina inestable. Siempre que sea posible, a todos los pacientes se les realizarán pruebas de estado trombótico, incluidos ensayos de generación de trombina, TEG y GTT. |
Ensayos de generación de trombina, tromboelastografía (TEG) y prueba de trombosis global (GTT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración coprimarios de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farag M, Spinthakis N, Gue YX, Srinivasan M, Sullivan K, Wellsted D, Gorog DA. Impaired endogenous fibrinolysis in ST-segment elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention is a predictor of recurrent cardiovascular events: the RISK PPCI study. Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):295-305. doi: 10.1093/eurheartj/ehy656.
- Farag M, Spinthakis N, Srinivasan M, Sullivan K, Wellsted D, Gorog DA. Morphine Analgesia Pre-PPCI Is Associated with Prothrombotic State, Reduced Spontaneous Reperfusion and Greater Infarct Size. Thromb Haemost. 2018 Mar;118(3):601-612. doi: 10.1055/s-0038-1629896. Epub 2018 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2014-134
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