Оценка тромботического статуса у больных с острым коронарным синдромом
10 мая 2016 г. обновлено: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
Нарушение тромботического статуса связано с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями.
Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) имеют повышенный сердечно-сосудистый риск.
Цель исследования — определить полезность оценки тромботического статуса у большой когорты пациентов с ОКС, получающих лечение с помощью современных методов лечения, для выявления пациентов с риском тромбоза и пациентов с риском геморрагических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) подвергаются повышенному риску будущих сердечно-сосудистых событий, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение и коронарное вмешательство.
Такие события обычно вызваны повышенной вязкостью крови, в результате чего сгусток крови (тромб) блокирует артериальные кровеносные сосуды в сердце.
Большая часть лекарств для предотвращения повторных тромботических событий увеличивает риск геморрагических осложнений.
Выявление пациентов с риском повторного тромбообразования может позволить целенаправленное лечение сильнодействующими антитромботическими препаратами, а также менее сильнодействующими препаратами для уменьшения кровотечения.
Исследователи оценят липкость крови (т.е.
тромботический статус) у пациентов, госпитализированных с ОКС; исходно, при выписке из стационара и через 30 дней после госпитализации.
Липкость крови будет проверена с использованием ряда тестов на тромботический статус, включая анализ образования тромбина, тромбоэластографию (ТЭГ) и глобальный тест на тромбоз (ГТТ) рядом с пациентом.
Результаты будут оценены для оценки влияния патологического процесса и клинического состояния на вязкость крови, чтобы лучше понять состояние и стать основой для будущих исследований, направленных на выявление пациентов с высоким риском будущих сердечно-сосудистых событий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Рекрутинг
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Контакт:
- Rishma Bhatti
- Электронная почта: rbhatti@nhs.net
-
Главный следователь:
- Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Dr. Mohamed Farag, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС).
Пациенты с ОКС будут включать пациентов, поступивших в больницу с подозрением на сердечную боль в груди и по крайней мере 2 из следующих 3 критериев: (1) боль в груди, (2) ишемические изменения ЭКГ (3) измерение сердечного тропонина, превышающее 99-й процентиль нормального референтная популяция (верхний референтный предел).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом ОКС, не соответствующие указанным ниже критериям исключения.
- Пациент желает и способен понять информационный лист пациента и предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент должен согласиться на взятие образцов крови для оценки.
Критерий исключения:
- У пациента, по мнению исследователя, серьезные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, геморрагические, метаболические или другие заболевания, которые могут исказить требования исследования или анализы.
- Пациент имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или демонстрирует признаки или клинические признаки злоупотребления активными веществами или психического заболевания.
- Потребление алкоголя выше рекомендуемого безопасного уровня (т. е. более 21 единицы в неделю для мужчин или более 14 единиц в неделю для женщин) из-за потенциального воздействия высокого уровня алкоголя на реактивность тромбоцитов.
- Любое заболевание, которое исследователь считает значительным в течение четырех (4) недель, предшествующих скрининговому периоду исследования.
- Любой выраженный геморрагический диатез или дискразия крови (тромбоциты < 70 x 109/л, Hb < 8 г/дл, МНО > 1,4, АЧТВ > x 2 UNL, количество лейкоцитов < 3,5 x 109/л, количество нейтрофилов < 1 x 109/л ).
- В настоящее время участвует в испытании экспериментального устройства или препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый коронарный синдром
Пациенты с острой болью в груди и стойким подъемом сегмента ST или новой блокадой левой ножки пучка Гиса на ЭКГ в 12 отведениях. Это называется инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI). Пациенты с острой болью в груди, но без стойкого подъема сегмента ST. Эти пациенты, основываясь на измерении значений сердечных биомаркеров (тропонина), будут далее классифицироваться как инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) или нестабильная стенокардия. По возможности всем пациентам будут проводиться тесты на тромботический статус, включая анализ образования тромбина, ТЭГ и ГТТ. |
Анализы образования тромбина, тромбоэластография (TEG) и общий тест на тромбоз (GTT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопутствующие первичные конечные точки тяжелых сердечно-сосудистых событий (MACE) и больших кровотечений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farag M, Spinthakis N, Gue YX, Srinivasan M, Sullivan K, Wellsted D, Gorog DA. Impaired endogenous fibrinolysis in ST-segment elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention is a predictor of recurrent cardiovascular events: the RISK PPCI study. Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):295-305. doi: 10.1093/eurheartj/ehy656.
- Farag M, Spinthakis N, Srinivasan M, Sullivan K, Wellsted D, Gorog DA. Morphine Analgesia Pre-PPCI Is Associated with Prothrombotic State, Reduced Spontaneous Reperfusion and Greater Infarct Size. Thromb Haemost. 2018 Mar;118(3):601-612. doi: 10.1055/s-0038-1629896. Epub 2018 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD2014-134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .