Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av trombotisk status hos pasienter med akutt koronarsyndrom

10. mai 2016 oppdatert av: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
Nedsatt trombotisk status er assosiert med uønskede kardiovaskulære hendelser. Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) har økt kardiovaskulær risiko. Målet med studien er å bestemme nytten av trombotisk statusvurdering i en stor kohort av ACS-pasienter, behandlet med moderne behandlinger, for å identifisere pasienter med risiko for trombose og de med risiko for blødningskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) har økt risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser, til tross for optimal medisinsk behandling og koronar intervensjon. Slike hendelser er vanligvis forårsaket av økt klebrighet i blodet som får en blodpropp (trombe) til å blokkere arterielle blodårer i hjertet. Mye av medisinene for å forhindre tilbakevendende trombotiske hendelser øker risikoen for blødningskomplikasjoner. Identifisering av pasienter med tilbakevendende trombotisk risiko kan tillate målrettet behandling med potente antitrombotiske medisiner, med mindre potente midler hos andre for å redusere blødning. Etterforskerne vil vurdere klebrigheten til blodet (dvs. trombotisk status) hos pasienter som er innlagt på sykehus med ACS; ved baseline, ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter innleggelse. Blodets klebrighet vil bli testet ved hjelp av en rekke tester av trombotisk status, inkludert trombingenerasjonsanalyser, tromboelastografi (TEG) og den globale trombosetesten (GTT) nær pasienten. Resultatene vil bli evaluert for å vurdere effekten av sykdomsprosess og klinisk tilstand på blodets klebrighet for å få ytterligere forståelse av tilstanden og danne grunnlag for fremtidige studier rettet mot å identifisere pasienter som har høy risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dr. Mohamed Farag, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). ACS-pasienter vil bestå av pasienter innlagt på sykehus med mistenkt hjertebrystsmerter og minst 2 av de følgende 3 kriteriene for (1) brystsmerter, (2) iskemiske EKG-forandringer (3) en hjertetroponinmåling som overstiger 99. persentilen av en normal referansepopulasjon (øvre referansegrense).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over.
  2. Pasienter diagnostisert med ACS og fri for eksklusjonskriterier nedenfor.
  3. Pasienten er villig og i stand til å forstå pasientinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke.
  4. Pasienten må samtykke i å forholde seg til uttak av blodprøver for vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har, etter etterforskerens oppfatning, betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, blødnings-, metabolsk eller annen sykdom som kan forvirre studiekravene eller analysene.
  2. Pasienten har en historie med rusmisbruk eller viser tegn eller kliniske trekk ved aktivt rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom.
  3. Alkoholforbruk over anbefalte trygge nivåer (dvs. mer enn 21 enheter per uke for menn, eller mer enn 14 enheter per uke for kvinner) på grunn av potensielle effekter av høye alkoholnivåer på blodplatereaktivitet.
  4. Enhver sykdom som etterforskeren anser som viktig i løpet av de fire (4) ukene før screeningsperioden for studien.
  5. Enhver større blødningsdiatese eller bloddyskrasi (blodplater < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocyttantall < 3,5 x 109/l, nøytrofiltall < 1 x 109/l ).
  6. For tiden registrert i en undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt koronarsyndrom

Pasienter med akutte brystsmerter og vedvarende ST-segmentheving eller ny venstre grenblokk på 12-avlednings-EKG. Dette kalles ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

Pasienter med akutte brystsmerter, men uten vedvarende ST-segmentheving. Disse pasientene, basert på måling av hjertebiomarkørverdier (troponin), vil videre bli klassifisert som Non-ST-segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) eller ustabil angina.

Der det er mulig vil alle pasienter ha tester av trombotisk status inkludert trombingenerasjonsanalyser, TEG og GTT.
Annen: Trombingenerasjonsanalyser, TEG og GTT
Trombingenerasjonsanalyser, tromboelastografi (TEG) og global trombosetest (GTT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ko-primære endepunkter for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hertfordshire

Samarbeidspartnere

East and North Hertfordshire NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD2014-134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere