Avaliação do estado trombótico em pacientes com síndrome coronariana aguda
10 de maio de 2016 atualizado por: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
O estado trombótico prejudicado está associado a eventos cardiovasculares adversos.
Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) apresentam maior risco cardiovascular.
O objetivo do estudo é determinar a utilidade da avaliação do estado trombótico em uma grande coorte de pacientes com SCA, gerenciados com tratamentos contemporâneos, para identificar pacientes com risco de trombose e aqueles com risco de complicações hemorrágicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentam síndrome coronariana aguda (SCA) têm risco aumentado de eventos cardiovasculares futuros, apesar do tratamento médico ideal e da intervenção coronária.
Tais eventos são geralmente causados pelo aumento da viscosidade do sangue, causando um coágulo de sangue (trombo) para bloquear os vasos sanguíneos arteriais no coração.
Grande parte da medicação para prevenir eventos trombóticos recorrentes aumenta o risco de complicações hemorrágicas.
A identificação de pacientes com risco trombótico recorrente pode permitir o tratamento direcionado com medicamentos antitrombóticos potentes, com agentes menos potentes em outros para reduzir o sangramento.
Os investigadores avaliarão a viscosidade do sangue (ou seja,
estado trombótico) em pacientes admitidos no hospital com SCA; no início do estudo, na alta hospitalar e 30 dias após a internação.
A viscosidade do sangue será testada usando uma série de testes de estado trombótico, incluindo ensaios de geração de trombina, tromboelastografia (TEG) e o Teste de Trombose Global (GTT) próximo ao paciente no ponto de atendimento.
Os resultados serão avaliados para avaliar o efeito do processo da doença e do estado clínico na viscosidade do sangue para obter maior compreensão da condição e formar a base para futuros estudos destinados a identificar pacientes com alto risco de futuros eventos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- Recrutamento
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Contato:
- Rishma Bhatti
- E-mail: rbhatti@nhs.net
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Investigador principal:
- Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Dr. Mohamed Farag, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA).
Os pacientes com SCA incluirão pacientes internados no hospital com suspeita de dor torácica cardíaca e pelo menos 2 dos 3 critérios a seguir de (1) dor torácica, (2) alterações isquêmicas do ECG (3) uma medição da troponina cardíaca excedendo o 99º percentil de um valor normal população de referência (limite superior de referência).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com SCA e livres dos critérios de exclusão abaixo.
- O paciente deseja e é capaz de entender a Folha de Informações do Paciente e fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente deve concordar em cumprir com a coleta de amostras de sangue para as avaliações.
Critério de exclusão:
- O paciente tem, na opinião do investigador, doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hemorrágica, metabólica ou outra doença significativa que possa confundir os requisitos ou análises do estudo.
- O paciente tem história de abuso de substâncias ou demonstra sinais ou características clínicas de abuso de substâncias ativas ou doença psiquiátrica.
- Consumo de álcool acima dos níveis seguros recomendados (ou seja, mais de 21 unidades por semana para homens, ou mais de 14 unidades por semana para mulheres) devido aos efeitos potenciais de altos níveis de álcool na reatividade plaquetária.
- Qualquer doença considerada significativa pelo investigador durante as quatro (4) semanas anteriores ao período de triagem do estudo.
- Qualquer diátese hemorrágica importante ou discrasia sanguínea (plaquetas < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, contagem de leucócitos < 3,5 x 109/l, contagem de neutrófilos < 1 x 109/l ).
- Atualmente inscrito em um dispositivo de investigação ou teste de medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Síndrome Coronariana Aguda
Pacientes com dor torácica aguda e elevação persistente do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo no ECG de 12 derivações. Isso é denominado Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI). Pacientes com dor torácica aguda, mas sem elevação persistente do segmento ST. Esses pacientes, com base na medição dos valores de biomarcadores cardíacos (troponina), serão posteriormente classificados como Infarto do Miocárdio Sem Elevação do Segmento ST (NSTEMI) ou angina instável. Sempre que possível, todos os pacientes farão testes de estado trombótico, incluindo ensaios de geração de trombina, TEG e GTT. |
Ensaios de geração de trombina, Tromboelastografia (TEG) e Teste de Trombose Global (GTT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desfechos coprimários de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) e sangramento maior
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farag M, Spinthakis N, Gue YX, Srinivasan M, Sullivan K, Wellsted D, Gorog DA. Impaired endogenous fibrinolysis in ST-segment elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention is a predictor of recurrent cardiovascular events: the RISK PPCI study. Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):295-305. doi: 10.1093/eurheartj/ehy656.
- Farag M, Spinthakis N, Srinivasan M, Sullivan K, Wellsted D, Gorog DA. Morphine Analgesia Pre-PPCI Is Associated with Prothrombotic State, Reduced Spontaneous Reperfusion and Greater Infarct Size. Thromb Haemost. 2018 Mar;118(3):601-612. doi: 10.1055/s-0038-1629896. Epub 2018 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2014-134
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