Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu zakrzepowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
Upośledzony stan zakrzepowy jest związany z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) są narażeni na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe. Celem pracy jest określenie przydatności oceny stanu zakrzepowego w dużej kohorcie pacjentów z OZW leczonych współczesnymi metodami leczenia w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych zakrzepicą i ryzykiem powikłań krwotocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) są narażeni na zwiększone ryzyko przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych, pomimo optymalnego leczenia i interwencji wieńcowej. Takie zdarzenia są zwykle spowodowane zwiększoną lepkością krwi, która powoduje, że zakrzep krwi (skrzeplina) blokuje tętnicze naczynia krwionośne w sercu. Wiele leków zapobiegających nawracającym zdarzeniom zakrzepowym zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych. Identyfikacja pacjentów z nawracającym ryzykiem zakrzepicy może pozwolić na ukierunkowane leczenie silnymi lekami przeciwzakrzepowymi, z innymi lekami o słabszym działaniu w celu zmniejszenia krwawienia. Badacze ocenią lepkość krwi (tj. stan zakrzepowy) u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu OZW; na początku badania, przy wypisie ze szpitala i 30 dni po hospitalizacji. Lepkość krwi zostanie zbadana za pomocą szeregu testów statusu zakrzepowego, w tym testów generacji trombiny, tromboelastografii (TEG) oraz globalnego testu zakrzepicy (GTT) w miejscu opieki nad pacjentem. Wyniki zostaną ocenione w celu oceny wpływu procesu chorobowego i stanu klinicznego na lepkość krwi, aby uzyskać dalsze zrozumienie tego stanu i stworzyć podstawę do przyszłych badań mających na celu identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Rekrutacyjny
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Mohamed Farag, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Pacjenci z OZW będą obejmować pacjentów przyjętych do szpitala z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej i co najmniej 2 z następujących 3 kryteriów: (1) ból w klatce piersiowej, (2) niedokrwienne zmiany w zapisie EKG, (3) stężenie troponiny sercowej przekraczające 99 percentyl normy populacja referencyjna (górna granica referencyjna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym OZW i wolni od poniższych kryteriów wykluczenia.
  3. Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi do oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma, w opinii badacza, poważną chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną, krwotoczną, metaboliczną lub inną, która może zakłócić wymagania badania lub analizy.
  2. Pacjent w przeszłości nadużywał substancji lub wykazuje oznaki lub cechy kliniczne nadużywania substancji czynnych lub choroby psychicznej.
  3. Spożycie alkoholu powyżej zalecanego bezpiecznego poziomu (tj. ponad 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub ponad 14 jednostek tygodniowo dla kobiet) ze względu na potencjalny wpływ wysokiego poziomu alkoholu na reaktywność płytek krwi.
  4. Każda choroba uznana przez badacza za istotną w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających okres przesiewowy badania.
  5. Każda duża skaza krwotoczna lub dyskrazja krwi (płytki krwi < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, liczba leukocytów < 3,5 x 109/l, liczba neutrofili < 1 x 109/l ).
  6. Obecnie zapisany do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostry zespół wieńcowy

Pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej i utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w 12-odprowadzeniowym EKG. Nazywa się to zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej, ale bez przetrwałego uniesienia odcinka ST. Pacjenci ci, na podstawie pomiaru wartości biomarkerów sercowych (troponiny), zostaną dalej sklasyfikowani jako zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub niestabilna dusznica bolesna.

Tam, gdzie to możliwe, wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom stanu zakrzepowego, w tym testom generacji trombiny, TEG i GTT.
Inny: Testy wytwarzania trombiny, TEG i GTT
Testy generacji trombiny, tromboelastografia (TEG) i globalny test zakrzepicy (GTT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hertfordshire

Współpracownicy

East and North Hertfordshire NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2014-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj