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Évaluation de l'état thrombotique chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu

10 mai 2016 mis à jour par: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
L'état thrombotique altéré est associé à des événements cardiovasculaires indésirables. Les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) présentent un risque cardiovasculaire accru. L'objectif de l'étude est de déterminer l'utilité de l'évaluation du statut thrombotique dans une large cohorte de patients atteints de SCA, pris en charge avec des traitements contemporains, pour identifier les patients à risque de thrombose et ceux à risque de complications hémorragiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) présentent un risque accru d'événements cardiovasculaires futurs, malgré un traitement médical optimal et une intervention coronarienne. De tels événements sont généralement causés par une viscosité accrue du sang provoquant un caillot sanguin (thrombus) qui bloque les vaisseaux sanguins artériels dans le cœur. Une grande partie des médicaments destinés à prévenir les événements thrombotiques récurrents augmente le risque de complications hémorragiques. L'identification des patients à risque thrombotique récurrent pourrait permettre un traitement ciblé avec de puissants médicaments antithrombotiques, avec des agents moins puissants chez d'autres pour réduire les saignements. Les enquêteurs évalueront la viscosité du sang (c'est-à-dire état thrombotique) chez les patients hospitalisés pour SCA ; au départ, à la sortie de l'hôpital et 30 jours après l'hospitalisation. La viscosité du sang sera testée à l'aide d'un certain nombre de tests de l'état thrombotique, y compris les tests de génération de thrombine, la thromboélastographie (TEG) et le test de thrombose globale au point de service (GTT). Les résultats seront évalués pour évaluer l'effet du processus de la maladie et de l'état clinique sur la viscosité du sang afin de mieux comprendre l'état et de former la base d'études futures visant à identifier les patients à haut risque de futurs événements cardiovasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Recrutement
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Mohamed Farag, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA). Les patients atteints de SCA comprendront des patients admis à l'hôpital avec une suspicion de douleur thoracique cardiaque et au moins 2 des 3 critères suivants de (1) douleur thoracique, (2) modifications ischémiques de l'ECG (3) une mesure de la troponine cardiaque dépassant le 99e centile d'une normale population de référence (limite supérieure de référence).

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Patients diagnostiqués avec un SCA et sans critères d'exclusion ci-dessous.
  3. Le patient est disposé et capable de comprendre la fiche d'information du patient et de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Le patient doit accepter de se conformer au prélèvement des prélèvements sanguins pour les bilans.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a, de l'avis de l'investigateur, une maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, hémorragique, métabolique ou autre significative susceptible de confondre les exigences ou les analyses de l'étude.
  2. Le patient a des antécédents de toxicomanie ou présente des signes ou des caractéristiques cliniques de toxicomanie active ou de maladie psychiatrique.
  3. Consommation d'alcool supérieure aux niveaux de sécurité recommandés (c'est-à-dire plus de 21 unités par semaine pour les hommes ou plus de 14 unités par semaine pour les femmes) en raison des effets potentiels d'un taux d'alcool élevé sur la réactivité plaquettaire.
  4. Toute maladie jugée significative par l'investigateur au cours des quatre (4) semaines précédant la période de dépistage de l'étude.
  5. Toute diathèse hémorragique majeure ou dyscrasie sanguine (plaquettes < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, nombre de leucocytes < 3,5 x 109/l, nombre de neutrophiles < 1 x 109/l ).
  6. Actuellement inscrit dans un dispositif expérimental ou un essai de médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome coronarien aigu

Patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës et d'un sus-décalage persistant du segment ST ou d'un nouveau bloc de branche gauche sur l'ECG à 12 dérivations. C'est ce qu'on appelle l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës mais sans élévation persistante du segment ST. Ces patients, sur la base de la mesure des valeurs de biomarqueurs cardiaques (troponine), seront ensuite classés comme infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou angor instable.

Dans la mesure du possible, tous les patients subiront des tests de statut thrombotique, y compris des tests de génération de thrombine, TEG et GTT.
Autre: Dosages de génération de thrombine, TEG et GTT
Tests de génération de thrombine, thromboélastographie (TEG) et test global de thrombose (GTT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Co-critères d'évaluation principaux des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et des saignements majeurs
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hertfordshire

Collaborateurs

East and North Hertfordshire NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD2014-134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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