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Beurteilung des Thrombosestatus bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

10. Mai 2016 aktualisiert von: Diana A Gorog, University of Hertfordshire
Ein beeinträchtigter Thrombosestatus ist mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verbunden. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) haben ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. Das Ziel der Studie ist es, den Nutzen der Beurteilung des Thrombosestatus in einer großen Kohorte von ACS-Patienten zu bestimmen, die mit modernen Behandlungen behandelt werden, um Patienten mit einem Risiko für Thrombose und solche mit einem Risiko für Blutungskomplikationen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) haben trotz optimaler medizinischer Behandlung und Koronarintervention ein erhöhtes Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse. Solche Ereignisse werden normalerweise durch eine erhöhte Klebrigkeit des Blutes verursacht, wodurch ein Blutgerinnsel (Thrombus) verursacht wird, das die arteriellen Blutgefäße im Herzen blockiert. Ein Großteil der Medikamente zur Vorbeugung wiederkehrender thrombotischer Ereignisse erhöht das Risiko von Blutungskomplikationen. Die Identifizierung von Patienten mit rezidivierendem Thromboserisiko könnte eine gezielte Behandlung mit potenten antithrombotischen Medikamenten ermöglichen, bei anderen mit weniger potenten Wirkstoffen, um Blutungen zu reduzieren. Die Ermittler beurteilen die Klebrigkeit des Blutes (d.h. Thrombosestatus) bei Patienten, die mit ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt. Die Blutklebrigkeit wird mit einer Reihe von Tests zum Thrombosestatus getestet, darunter Thrombin-Generierungs-Assays, Thromboelastographie (TEG) und der patientennahe Global Thrombosis Test (GTT) am Point-of-Care. Die Ergebnisse werden ausgewertet, um die Auswirkungen des Krankheitsprozesses und des klinischen Zustands auf die Blutklebrigkeit zu beurteilen, um ein weiteres Verständnis des Zustands zu erlangen und die Grundlage für zukünftige Studien zu bilden, die darauf abzielen, Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Rekrutierung
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Diana A Gorog, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dr. Mohamed Farag, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). ACS-Patienten umfassen Patienten, die mit Verdacht auf kardiale Brustschmerzen und mindestens 2 der folgenden 3 Kriterien (1) Brustschmerzen, (2) ischämische EKG-Veränderungen (3) eine kardiale Troponin-Messung, die das 99. Perzentil eines Normalwerts übersteigt, ins Krankenhaus eingeliefert wurden Referenzpopulation (obere Referenzgrenze).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit diagnostiziertem ACS und frei von den unten aufgeführten Ausschlusskriterien.
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Patient muss der Entnahme von Blutproben für die Untersuchungen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes eine signifikante neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämorrhagische, metabolische oder andere Krankheit, die die Studienanforderungen oder Analysen wahrscheinlich verfälscht.
  2. Der Patient hat in der Vorgeschichte Drogenmissbrauch oder zeigt Anzeichen oder klinische Merkmale eines Wirkstoffmissbrauchs oder einer psychiatrischen Erkrankung.
  3. Alkoholkonsum über den empfohlenen sicheren Werten (d. h. mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer oder mehr als 14 Einheiten pro Woche für Frauen) aufgrund der möglichen Auswirkungen hoher Alkoholspiegel auf die Thrombozytenreaktivität.
  4. Jede Krankheit, die vom Prüfarzt während der vier (4) Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie als signifikant erachtet wird.
  5. Jede größere Blutungsdiathese oder Blutdyskrasie (Blutplättchen < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, Leukozytenzahl < 3,5 x 109/l, Neutrophilenzahl < 1 x 109/l ).
  6. Derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akutes Koronar-Syndrom

Patienten mit akuten Brustschmerzen und anhaltender ST-Strecken-Hebung oder neuem Linksschenkelblock im 12-Kanal-EKG. Dies wird als ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) bezeichnet.

Patienten mit akuten Brustschmerzen, aber ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung. Diese Patienten werden basierend auf der Messung der kardialen Biomarkerwerte (Troponin) weiter klassifiziert als Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) oder instabile Angina pectoris.

Wenn möglich, werden bei allen Patienten Tests zum Thrombosestatus durchgeführt, einschließlich Thrombinbildungsassays, TEG und GTT.
Sonstiges: Thrombin-Erzeugungsassays, TEG und GTT
Thrombin-Generierungs-Assays, Thromboelastographie (TEG) und Global Thrombosis Test (GTT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Co-primäre Endpunkte von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und schweren Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hertfordshire

Mitarbeiter

East and North Hertfordshire NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD2014-134

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